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输液疗法和药物输送过滤装置

将我们看作解决方案计划、开发和提供合作商。

 

颇尔系列IV(静脉输液)过滤器代表颇尔在开发、设计和生产医疗护理用优质过滤装置方面的50多年经验。过滤器装置与静脉注射装置集成,可为患者提供更大安全性,使医疗提供商能够可靠去除管路中的气体以及降低颗粒污染物。

 

内置型滤膜过滤器广泛用于药物和液体输送,以清除各种患者治疗中使用的复方制剂制备、处理和输液产生的细菌、大型聚集物或颗粒物质。这些滤膜的性能特性以及过滤器壳体设计将决定药物输送和供应系统的安全性和疗效。

 

颇尔提供的输液疗法和用于药物输送的过滤装置不会因低蛋白质结合而脱落,其适用流量大,可提供绝对孔径额定等级,具备生物相容性和低萃取性。我们滤膜已被领先医疗器械和药物生产商使用几十年,可确保静脉药物制备的安全和高效药物输送。随着新型治疗使用和优点的广泛普及,颇尔的专业和技术能力将在简化静脉注射药物及提高其安全性方面发挥关键作用。

 

 

药物输送

 

每次为患者进行静脉输液时,必须考虑意外微生物污染以及输入有害颗粒和微气栓的潜在风险。已在商业静脉注射(IV)溶液制剂中发现玻璃碎片和塑料片等颗粒。

 

当割破安瓿瓶进行给药时,将玻璃颗粒注射器吸入药物并输入患者体内。脂质液滴会在液体中形成微粒和聚集,产生尺寸超过5微米的大型脂质小球。这些聚集体会滞留在肺毛细管中,增加感染风险并可能增加有害免疫反应。另外,例如紫杉醇、更昔洛韦和甘露醇等药物在某些条件下会在溶液中沉淀。这些沉淀的药物会导致静脉刺激和静脉炎。

 

使用内置型过滤器有助避免颗粒、聚集体和药物沉淀到达患者,从而降低患者出现并发症的风险。此外,细菌滤留膜可提供有效微生物屏障,这些微生物会在肠外溶液制备、处理和用药过程中引入。

 

凭借在滤膜配方和生产等领域的多年经验,颇尔开发出首款聚醚砜Supor®滤膜,专门用于医疗过滤和防污染。我们的全系列输液及药物/液体输送产品组合采用我们的医疗级Supor滤膜。颇尔静脉注射过滤器的所有部件和材料都满足医疗器械开发项目所需要的生物安全性、相容性、毒性和其它国际公认标准要求。此外,Supor滤膜的亲水性允许在患者治疗过程中根据需要进行多次灌注。

 

 

化疗

 

自20世纪40年代以来,化疗一直用于癌症治疗。不幸的是,尽管可有效杀死恶性细胞,但化疗药物通常毒性较大,因此需要定向给药。新型化疗方法旨在实现有效定向给药,减少剂量,并降低不良反应。传统输液化疗的潜在并发症包括注射部位感染、给药路径堵塞、药物有毒、血栓形成和栓塞。与化疗相关的一个常见短期副反应是静脉脆性。静脉注射部位会出现血管脆性、出血和淤伤。此外,抗肿瘤药会导致出现刺激风险。

 

化疗输液时,需要特别关注药物制剂中的颗粒。化疗药物会与某些静脉注射溶液或成分发生作用而结晶,进而堵塞或影响输液路径。为了尽量减轻有害颗粒可能导致的并发症,许多药物生产商在其配药和给药说明书中建议使用内置型过滤。颇尔的内置型过滤装置使用具备宽广药物相容性以及可抗油和脂质的材料,确保即使出现恶劣物质也可提供可靠的特性。除确保清除颗粒物外,我们的亲水性滤膜还具备优异的细菌滤除特性,可降低静脉输液操作和给药相关的意外污染风险。

 

 

 

 

药物配制

 

药剂师对药物配制和输液过程所有因素负有专业和法律责任。每个国家、地区或机构都制定了自己的药学操作指南。此外,专业操作标准还为治疗地点的执业医生规定了一系列建议。《美国药典》(USP)第<1206>章中的家庭使用无菌药物节还列出一些家庭用无菌药物生产相关建议,但并不作为药典要求。《美国药典》USP <797>-药物配制-无菌制剂作为第<1206>章的修订版进行出版,规定了药物配制工厂负有法律责任的一系列建议和操作(包括常规试验和化验章节)。

 

无菌配制技术和其它质量控制措施对于药物产品制备至关重要。《美国药典》第<797>章规定配制操作,要求进行明确规定并记录质量体系。其主要涉及患者安全性,其它相关内容中有规定,以保护患者免受微生物污染制剂影响。颇尔产品组合使用一系列细菌、病毒、真菌和酵母菌滤除薄膜,满足美国药典<797>规定的标准要求。

 

除《美国药典》<797>规定的要求外,美国卫生系统药师协会(ASHP)还制定标准,为药剂师提供指导。这些标准对家庭护理药房所提供药学服务的操作和管理作出最低要求。这些标准确定药剂师负责其所开药方采用无菌配制、负责其质量和可靠性,从而强调在最终给药系统中加入细菌滤除设备的重要性。1997年FDA《现代化法案》(FDAMA)还加入影响药学配制活动的条款。这些条款用于确保通过无菌级滤膜处理散装药物试剂,确保患者安全性。

 

对于世界各地的医院药学专业人员而言,改善患者效果始自药物溶液的安全和有效制备。细胞毒性药物的复溶需要特定程序,在药物操作、配制和给药过程中保护患者和医疗人员。即使采用标准制备技术,冻干粉末不完全溶解也可能导致溶液中出现未溶解药物。颇尔静脉注射药物过滤产品用于药物治疗给药,保护患者免受药物颗粒影响。

 

选择合适的内置型过滤器

 

 

颗粒和细菌滤除

 

选择内置型过滤器用于输液治疗或药物/液体输送时,必须准确表征要保留或清除颗粒污染物的尺寸和特性。长期IV治疗的常见风险是IV溶液被细菌或真菌污染。使用0.2微米Supor®滤膜的颇尔过滤装置可通过水性溶液,同时有效屏蔽类似或更大尺寸的细菌细胞。在肠外营养应用中,输入的溶液中含有脂质小球,可为患者提供重要营养成分。建议使用采用1.2微米Supor滤膜的内置型过滤器,降低酵母菌污染风险,同时使悬浮的脂微团不受限制地通过。

 

对于旨在清除药物聚集体和沉淀的此类有害颗粒的应用,通常使用孔径为0.2μm到17μm的内置型过滤装置。

 

 

 

 

流量

 

过滤装置中的孔径或额定值不但显示其保留特性,还显示其功能属性,包括流量和通量。例如,大孔径滤膜流量会更大,通量会更高。注意使用不同聚合物和浇铸材料制成但孔径不同的滤膜,这些滤膜会产生不同流量和通量特性。

 

类似地,滤膜孔隙度变化还对滤膜流量和通量具有重要影响。孔隙度是滤膜内存在多少开放空间或微孔的度量。流量和通量与滤膜孔隙度直接相关。颇尔Supor滤膜含有大量微孔,具有高流量和高过滤效率。颇尔独特系列装置用于通过在过滤装置使用正确的滤膜孔径,为患者提供最大安全性和舒适性,同时保持滤膜完整性和流量特性。

 

 

 

药物集合和相容性

 

给药应用的滤膜选择关键是确保其与活性成分的非特异性结合较低。使用低蛋白质结合滤膜对于当今生物治疗药物的输送和给药非常关键。颇尔Supor滤膜的低蛋白质结合特性不仅可有效避免颗粒和微生物污染,还可保护治疗剂量的真实性和稳定性。Supor专为需要最少蛋白质吸收、超级细菌滤除和低压降的关键液体应用而配制。颇尔使用各种常用输液和/或注射药物对Supor滤膜吸收特性进行了大量研究评估。

 

pall medical iv-5 filter

 

 

可萃取物

 

可通过在滤膜结构中加入表面活性剂或在生产滤膜前后对聚合物基材进行化学改性改进滤膜润湿特性。尽管润湿剂会改进过滤性能,但必须考虑可萃取物的可能性。可萃取物是可从滤膜或过滤系统中浸出或脱落的物质,会进入向患者输送的液体中。颇尔Supor®滤膜自身呈亲水性(不外加表面活性剂),会产生极少量的可萃取物,明显减少二次来源产生的污染问题。

 

 

 

 

材料相容性

 

随着新型药物的不断开发,材料相互作用导致不相容的可能性增加。许多不同因素会影响药物的相容性和稳定性,包括防腐剂、缓冲系统、温度和浓度。化学反应也会影响药物制剂的疗效,包括氧化、还原、分解和产生配合物。材料不相容还会导致吸收、沉淀和乳化系统分离等物理化学作用。颇尔的输液治疗用亲水性滤膜产品组合拥有大量材料相容性数据。

 

 

 

脂质相容性

 

肠外脂质乳剂是悬浮在水相中的磷脂层包裹的小油滴。当乳剂“破碎”而释放游离油滴或液滴通过“乳化”成簇或增大时,会产生临床问题。脂质乳剂为热动力学不稳定状态,会随时间出现某种程度的不稳定。不稳定的乳剂变得外观明显可能需要长达3天的时间。有两种主要类型的脂质输液治疗,其中内置型过滤装置可减少出现到达患者的脂质聚集体。

 

首先是全营养混合物(TNA ),该药剂在单一包装内加有脂质乳剂和氨基酸、葡萄糖和微量营养素。TNA治疗已成为家庭护理、医院和长期治疗的标准方法。第2种是全肠外应用(TPN)。TPN溶液中的物理不相容会增加患者风险。TPN药液给药时可能产生钙和磷酸盐沉淀物,以及其它化学不相容性。混合物中出现部分脂质乳剂会使沉淀物呈现混浊。在家庭护理环境下,过滤可为复合IV混合物输液增加保护。

 

TPN和TNA溶液显示可促进真菌生长,表明使用1.2µm过滤装置滤除念珠菌可降低TNA相关败血症可能性。如果载体溶液中出现油和脂质,会使滤膜劣化,使其无法用于输液治疗。因为经证明与脂质类溶液相容,采用1.2µm孔径的Supor滤膜广泛用于营养疗法。

 

 

增加患者安全性

 

加入过滤装置的IV装置,可为患者医疗机构提供更大附加值,增加医疗护理供应商的业务机会。过滤器的优良性能可避免医疗过程中因预防污染产生许多高成本并发症。考虑到可能增加成本和无法过滤的不利因素,对预算很敏感的医疗系统会发现IV装置是一种明智投资。选择规格合适的医疗过滤装置对于成功治疗很关键。

 

IV-3 过滤器

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IV-5过滤器

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IV-6过滤器

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Micro-IV过滤器

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针头滤器

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