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除病毒过滤

稳健的过滤解决方案,用于清除生物技术和血制工艺中的病毒

除病毒过滤使用薄膜屏障滤除病毒颗粒。这是一种基于尺寸的滤除方法,其使用专门设计的聚合物膜,将病毒截留在薄膜表面上和膜孔内。关键性能参数通常有对数去除率(LRV)和通量。这些参数受许多相互作用因素影响,例如病毒上样量、蛋白浓度、存在污垢、压力、工作流速、离子强度和停止中断。因此,在要求的工艺条件下,选择和验证合适的除病毒过滤器非常重要。

 

颇尔生物技术开发了易用和可靠的产品,可应对不同挑战。对于血制工艺要求,Pegasus™ SV4Ultipor® VF DV20除病毒过滤器是最合适的选择;而对于mAb处理要求,Pegasus Prime除病毒过滤器结合Pegasus Protect预过滤器可在较宽泛条件下提供最佳解决方案。两种方案都可选滤芯形式,集成至传统不锈钢工艺生产线,或者选择囊式滤器,集成至预灭菌一次性管路组件。

 

 

mAb工艺的病毒过滤

 

Pegasus Prime除病毒过滤器是一种独特的病毒清除过滤器,兼具高流速和稳健的容污能力。这款病毒过滤器可以简化病毒安全相关的工艺开发和生产工艺流程, 为不同规模的mAb生产提供持续经济适用性。

 

与其它制药公司一起,使用GMP规模Pegasus Prime装置。

 

“Pegasus Prime滤膜于2016年上市,2017年有5家制药公司使用GMP规模的Pegasus Prime装置(0.1m2或更大)。截至2018年12月,使用公司数量增加2倍至16家,其中Probiogen、BiosanaPharma、Mycenax和Roche已授权披露公司名称。自从上市以来,已有50多项病毒验证研究成果反馈给颇尔,哺乳动物病毒挑战大于>6log时,全部实现>6的LRV。”

 

-Aernout Martens:颇尔生物技术除病毒过滤全球产品经理

 

 

 

Pegasus Prime除病毒过滤器验证相关的建议和支持

 

在您的整个药品生命周期内,从工艺开发到商业化生产,颇尔生物技术验证和除病毒过滤专家会为您提供支持和建议,关键问题是:

 

 

我应该使用什么样的挑战病毒?

 

成功的挑战病毒选择包括以下几个方面:

 

  • 使用纯病毒(必需超速离心)
  • 使用最灵敏的检测技术(大体积检测)
  • 挑战病毒量只需达到目标对数去除值(LRV)

 

如需了解更多,请在此处下载指南全文:

 

 

 

病毒清除研究中,如何选择合适的预过滤?

 

在验证除病毒过滤器的过程中,一个复杂的点在于会用到吸附性预滤器,在基于尺寸截留的除病毒过滤过程中,预过滤是无法作为这一部分进行验证的。应用指南中的决策树将引导您找到最合适的试验方法。此处下载:

 

 

连续工艺中的除病毒过滤

 

连续生物工艺在mAb生物工艺中的应用势头正劲,它具有设施空间减小、投资成本降低、灵活以及过程经济等潜在优势。值得注意的是:连续的下游工艺处理与批次工艺处理相同。将除病毒过滤器用于连续工艺时,工作条件可能与批式模式差别很大,在连续工艺的操作模式下,除病毒滤器的流速要低得多,处理时间要更长。

 

请参加以下讲座,了解QbD(质量源于设计)理念在连续工艺中除病毒过滤过程的应用,了解批式和连续工艺中关键处理参数的评估,听听关于连续工艺中如何进行除病毒过滤工艺的验证相关讨论。

 

webinar graphic

网络研讨会点播:连续工艺中的除病毒过滤 

 

血制品工艺中的除病毒过滤

 

Pegasus SV4除病毒过滤器结合了高病毒清除和工艺成本控制的有点。对小型的“无包膜”病毒和大病毒具有极高的清除效率,并可在压力中断(也被称为压力释放或启动/停止)时提供极高的截留可靠性。

 

无论是低浓度,还是复杂的或者高浓度的生物流体,Pegasus SV4滤膜都能确保恒定、稳定的流速,大大提高了血制品组分处理工艺中除病毒过滤的经济性。

Pegasus™ Prime Virus Filtration: Robust Retention after Pressure Interruptions (Stop and Start)

Pegasus™ Prime Virus Filtration: Robust  Retention after Pressure Interruptions  (Stop and Start)

 

 

 

Design Space for Plasma Derivative Applications with Pegasus™ SV4 Virus Removal Filters

Design Space for Plasma Derivative Applications with Pegasus™ SV4 Virus Removal Filters