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颇尔生物技术与病毒安全

病毒安全和控制

颇尔生物技术与病毒安全

正交设计实现病毒安全

mAbs和血浆因子等许多生物制药疗法生产过程中会使用到生物材料,该过程存在风险,可能将微生物无意引入生产过程和污染产品,其中包括细菌、分枝杆菌、传染性海绵状脑病(TSE)病原体和病毒,这些称作外源性病原体。除了在生产过程中进行大量检测外,为了证明不含外源性病原体,必须证明生产过程能够将其清除。

 

生物制药生产开发新工艺时,在生产过程中涵盖多种互补的并且经过验证的病毒清除步骤特别重要,这些步骤可用于灭活和/或清除潜在的病毒污染物。

 

生物工艺中的病毒安全可通过正交设计实现,涉及不同但互补的技术,它们共同作用,降低病毒污染风险,来保障最终药品的安全。例如除病毒过滤利用截留机制进行病毒清除,层析利用吸附机制,并在某些特定的低pH条件下,破坏病毒颗粒,进行病毒灭活。欧洲药品管理局(EMA)和食品药品管理局(FDA)等监管机构要求以生物材料进行治疗性蛋白生产时需要采用至少两种正交步骤,用于清除病毒。颇尔生物技术可以提供三种正交步骤,可用于批式或连续工艺模式。

 

颇尔生物技术整体解决方案

 

颇尔生物技术用自动化系统进行病毒清除拥有20多年的经验,无论是在单步正交病毒清除步骤、还是下游工艺优化或者完整的端到端解决方案,都具备自动化系统相关的专业知识和工程设计能力。无论是传统的不锈钢工艺还是一次性技术,连续工艺或者杂合工艺,我们的整体解决方案都可以帮助您找到自己生物工艺过程中的最佳病毒清除选择路径。

virus safety and control

除病毒过滤

清除药品中的潜在有害病毒颗粒的成熟和有效方法
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病毒灭活

避免病毒灭活过程中发生污染
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使用阴离子交换膜清除病毒

清除膜材表面结合的病毒污染
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