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疫苗工艺整体解决方案 | 400-675-2228

通过面向所有疫苗平台的灵活制造解决方案确保生产过程质量

疫苗工艺解决方案

从 18 世纪末出现的首批疫苗到基于基因的 DNA 和 RNA 疫苗以及新型肿瘤免疫疗法,疫苗能使人体产生天然防御能力,抵御有害的细菌、病毒和细胞的威胁。抗原是形成这一指令的基础,包括全细菌或全病毒,以及多糖或蛋白质等亚基,抗原可以与其他蛋白质缀合或与其他佐剂结合以增强免疫反应。

 

与面向其他生物疗法药物生产过程的相对较少量的平台过程相比,疫苗抗原类型的多样性以及靶标的固有变异为疫苗制造商带来了挑战。专为多产品生产配置的小型批次和设施需要响应式生产系统,以缩短交付周期并降低生产成本。在利用疫苗技术研究进展的同时,采用支持“质量源于设计”方法的敏捷系统,可加速疫苗的开发和生产,这对满足全球的免疫接种需求并挽救患者生命至关重要。

 

抗原可在体外直接从靶细胞或病毒中产生,也可以通过重组表达系统间接产生。  越来越多的研究寻求通过细胞基因修饰在体内产生抗原的方法。这种基因修饰可以使用 DNA 或 RNA 实现,而 DNA 或 RNA 本身就是通过表达过程(pDNA 生产)或化学合成 (mRNA ) 产生的。

 

每类疫苗都面临特定的过程开发和生产挑战,而生产规模因目标疾病而异。因此,无法提供单一的疫苗生产方案。但是,有些灵活的技术可以应对过程开发中以及 GMP 级的各种挑战。这类可定制技术可以单独应用,也可以结合起来用于设计可靠、综合、灵活的平台。对于必须采用封闭系统和无菌处理的疫苗生产而言,这类平台可支持快速的过程开发并对可挽救生命的疫苗提供质量保障。

 

颇尔的创新过程技术对于许多疫苗生产过程取得成功做出了重要贡献,我们一直在与业界合作,以强化我们的解决方案,不断应对疫苗开发和生产中的各种新挑战。我们的科学和实验室服务 (SLS) 团队可以与您合作,打造可以满足您特定疫苗生产需求的平台配置。

 

 

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疫苗工艺整体解决方案

通过面向所有疫苗平台的灵活制造解决方案确保生产过程质量

   

 

 

重组蛋白疫苗

 

经过工程改造的病毒可被人体免疫系统视作野生病毒株,但不会造成不良反应,因此可作为平台疫苗,前景十分广阔。其制造工艺与基因治疗和单克隆抗体生产技术类似,具体取决于生产细胞系。

 

 

 

灭活病毒疫苗

 

第一代疫苗,包括大多数流感疫苗,采用减毒或灭活病毒。利用哺乳动物细胞培养物进行生产的最新进展可潜在提高疫苗的有效性并提升工艺灵活性。

 

 

 

细菌型疫苗

 

使用灭活的细菌毒素(类毒素)作为抗原,这类疫苗可以防止特定细菌的威胁,如白喉和破伤风。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DNA疫苗

 

利用质粒 DNA 转染细胞的疫苗可引起与靶病原体或癌细胞相关的抗原的细胞内表达。虽然质粒可能会针对不同的变化进行编码,但这与基因治疗应用所用的病毒载体生产过程中的某些阶段类似。

 

 

 

mRNA疫苗

 

通过化学合成和编码直接产生特定的疾病抗原,这种新型疫苗可以迅速开发和大规模生产,从而将临床材料应用于试验和商业化。这种疫苗也有望通过瞄准肿瘤相关抗原来预防和治疗各种癌症。

 

 

 

病毒载体疫苗

 

病毒载体 DNA 疫苗可使用痘病毒和腺相关病毒 (AAV) 等无害的病毒将基因工程指令传递到靶组织。这些序列经过编码,可使这些组织产生所需的抗原,进而刺激免疫系统产生抗体。

 

Stax™mAx深层过滤平台

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提供高性能深层过滤澄清方案。Stax mAx澄清平台是一种一次性的,坚固的,深度过滤的解决方案,用于经济澄清单克隆抗体细胞培养不需要离心或工艺添加剂。

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iCELLis生物反应器系统是一种自动化、一次性的固定床生物反应器,为贴壁细胞提供良好的细胞生长条件。iCELLis 生物反应器的技术核心是使用紧凑型固定床并填充定 制的载体(macrocarriers)。提供达 500m2 的表面积,供细胞生长用。

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Supor® EKV除菌过滤器是一款经过验证的,过滤精 度为0.2μm的,最经济的除菌级过滤器。广泛应用 于缓冲液、培养液、眼药液以及其他液体的过滤。

 

 

 

疫苗类型 抗原 典型工艺
核酸疫苗

pDNA

mRNA

重组载体疫苗

发酵

化学合成

细胞培养

重组疫苗

重组蛋白

重组病毒

细胞培养
亚单位疫苗

重组蛋白

多糖和多肽结合

细胞培养(哺乳动物/昆虫)

发酵(细菌/酵母)

细菌类毒素疫苗

类毒素蛋白质

发酵
完整细胞疫苗

减毒病毒疫苗

减毒细菌疫苗

哺乳动物细胞培养

微生物细胞培养

灭活细菌疫苗

灭活病毒疫苗

微生物细胞培养

鸡胚/哺乳动物细胞培养

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