颇尔标准自动化台面超滤系统
颇尔台面式超滤系统可以搭载0.1-0.5平米或0.5-2.5平米的超滤膜包,丰富的产品家族可以涵盖从实验室开发、小试/中试生产、以及小规模GMP生产的需求,适用于各种各样的生物制品工艺,如抗体、疫苗、重组蛋白、质粒、病毒载体、核酸、血制品等。
描述
产品系列
产品优势
- 更友好的产品设计
12寸触控屏,全新UI设计,操作直观友好;带视窗回流罐,方便观察料液状态,罐体自带上搅拌系统和喷淋装置,保证了充分搅拌和清洁,同时不锈钢回流罐可以根据需要换成一次性储液袋。
- 自动化程度高
灵活的配方编辑和配方保存。可以自动化实现恒压恒流,恒TMP控制,等体积洗滤,在线NWP(标准水通量),自动喷淋清洗等多项核心功能,减少手动操作造成的失误。
- 契合法规要求
符合数据完整性,数据可追溯及21 CFR Part 11的要求,可设置五级权限管理,核心步骤的报告可自动记录并生成,带有电子签名功能。
- 可线性放大
充分考虑一致性的产品设计,配合颇尔T系列超滤膜包可确保稳健的工艺线性放大。
- 专业应用支持
强大的技术支持团队帮您提供从上游到下游,贯穿整个药物开发和生产周期的解决方案。
关键设备部件介绍
全新开发的人机交互自控平台
颇尔自动化台面式超滤系统搭载颇尔最新开发的自控平台进行实时的控制和监测,12寸的显示屏使画面更加直观,界面友好,操作方便。
- 左侧导航栏
可以轻松访问主页(P&ID)、配方设置、用户管理、报表、系统设定等主要操作界面。
- 底部信息框
简洁的批次操作按钮,提示当前的系统时间、当前用户、批次、配方运行状态,并显示报警信息。
- P&ID(工艺流程图)
主页的P&ID可以显示完整的工艺流程,并且可以实时显示当前系统运行的状态,用户可以直接在此界面可以进行泵和阀门的手动操作,灵活调整工艺开发参数,且同时记录数据,生成趋势图。
- 用户设置
用户设置界面可以进行用户的添加、删除、锁定、重置密码等操作,本设备具有五级权限,用户可以给不同的使用者授予相应的权限,确保设备和数据的安全性。
- 配方编辑和配方保存
系统内部预设了五种工艺程序,分别为:生产、CIP清洗、水冲洗、碱保存、水通量测定。每个程序下面预设了所需要的工艺步骤,用户可以勾选所需要的步骤并对该步骤下的参数进行编辑;配方编辑支持离线/在线两种模式,每种工艺程序可以保存多个配方,编辑完的配方可以保存在软件后台,方便用户在下次使用时直接调用。
- 报表生成和导出
在批次运行结束后,系统立即自动生成批次报告(包含批次报表、操作记录报表、报警报表、趋势图报表、机器参数报表、配方报表等),报告格式为PDF,保证数据的完整性要求。用户可以点击导航栏的报表按键进入报表界面,报表可以通过时间段进行查找,在报表界面设置了签名确认,实现批报告的电子复核功能。
- 数据备份
批次报告及相关数据可以通过USB进行本地备份,也可以通过FTP的方式进行远程备份。
- 数据接口
设备本身支持OPC UA通信协议,方便与SCADA进行对接。
- 审计追踪功能
设备具有审计追踪功能,能够记录人员的登录登出、参数修改、批次操作等。