如何确定一次性制造在1000升以上单抗工艺中是否可行？颇尔帮助Rentschler找到了答案。
挑战
Rentschler Biotechnologie GmbH是一家合同开发和制造机构，提供全面的生物制药开发和生产服务。通过后续投资，该公司的生物反应器产量达到2500升，拥有9套先进的GMP生产系统、3套GMP灌装生产线以及600多名受过充分培训的员工。
这些设备已经成功地为许多客户制造了多种重组生物技术蛋白以及抗体产品。但Rentschler认识到，引进一次性SU系统替代上游不锈钢系统和下游混合系统，能够带来非常可观的收益。因此，Rentschler启动了一项概念研究，以评估其工艺是否适合改造成全套SU系统。之后，该公司制定并开展了一套实施广谱性抗体制造的一次性上下游工艺的项目计划。
解决方案
Rentschler的概念研究侧重于在现有设施内开发两条1,000-L生产线，具有完全一次性的上游和下游单元操作。2010年，作为其发展计划的一部分，该公司成功实施了一次性生物工艺生产线。概念研究确定了“一次性系统优势”框中列出的几个有利的特性。
概念研究表明，用SU技术替代不锈钢系统，可以消除不锈钢系统许多固有的限制。结果还表明，这一项目的成功实施需要对现有建筑的一部分进行改造。此外，Rentschler的许多客户都指定要采用一次性技术。因此，显而易见，SU制造系统应该是Rentschler未来业务战略的基础。
现有的单抗制造工艺
Rentschler的SU开发计划基于图1所示的流程。该工艺的产能≤3,000L，基于一套采用不锈钢和可清洁设备的混合系统，通常用于MAb生产，但下游工艺中也有一些SU部件。作为一家合同制造商，Rentschler需要每条生产线都具有生产多种产品的能力，这就需要经过彻底、全面验证的CIP/SIP程序。当工艺中使用含有动物成分的培养基时，这对于消除交叉污染并提供专门的生产线而言尤其重要。
对超滤（UF）膜包、离子交换层析树脂和病毒过滤器等可重复使用的部件进行反复清洗和再生后，需要对性能和完整性做进一步检查。所有这些情况以及诸多其他因素都是评估SU技术的重要推动力。
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