一次性灌装针

产品特点与优势

  • 一次性即用型,不需清洗验证或确认, 增加生产时间,减少周转和清洗时间

  • 根据USP方法宣称颗粒物和内毒素,不需要预冲洗和干燥

  • 不锈钢补强塑料针

  • 高压灭菌和γ辐照灭菌,即可使用

  • 产品接触部分为PEEK/聚丙烯,用于不锈钢敏感生物制剂

  • 枪针平直度 允许由下向上高速灌装 壁厚控制 不形成液滴 1 准确容积式灌装

  • 内螺纹鲁尔接头用于0.8、1.6和3.2mm尺寸,直接管接头用于3.2、4、5和6mm尺寸

  • 易于集成至灌装线或系统 O型圈避免灌装头组件滑动

  • 可选各种腔内径 有助于各种灌装体积

  • 每个枪针都使用激光标记产品编号和批号,完全可回溯的生产历史

应用

  • 枪针可替代同类不锈钢枪针的现有灌装机中

  • 可集成至一次性系统,用于最终配制并使用其它Allegro部件灌注,例如产品进料和缓冲罐生物容器、Kleenpak™无菌切断器、Kleenpak无菌接头和管组

  • 可用于各种灌装应用 1

    • 液体可注射药物

    • 生物制药预冻干法

    • 高效价药物灌装

    • 血液制剂

    • 疫苗瓶装

  • 根据客户要求,用于灌装各种灌装容量

另外,合同制造和灌装机构具有可快速周转且不需要针对不同批次和不同客户控制枪针库存的优点。

只需较少准备工作即可经济适用地灌装临床试验和其它较小批量。


1用于流体相容性研究。

质量标准

  • 在ISO 8级洁净室设施中生产

  • 依据ISO 9001质量认证管理体系生产

  • 提供相关检验证书,确认颇尔的质量标准和实施的质量控制试验(依据USP <85>测试内毒素,依据USP <788>测试颗粒物)

  • 验证试验包括:

    • 尺寸精度

    • 鲁尔接头枪针泄漏试验

    • 保存期限

    • 高压灭菌/辐照灭菌

    • 可萃取物

    • 轴毂完整性

  • 流体流道满足以下所有法规要求:

    • USP <88>-VI级、121°C塑料(体内)生物反应性试验

    • USP <87>-细胞毒性(体内)生物反应性试验

    • USP <788>-注射液中的颗粒物质

    • USP <661>-塑料理化试验

    • USP <85>-细菌内毒素检查

构成材料

Allegro一次性枪针部件 构成材料
1 O型圈 硅橡胶
2 衬套 白色聚丙烯(TiO2着色剂)
3 带不锈钢补强的PEEK
4 包装鞘 聚碳酸酯

水性溶出物(NVR)

高温灭菌和γ辐照灭菌后用20-25°C水处理 通常<1mg

灭菌方法

伽马射线灭菌 最高50kGy
高压灭菌 130°C下,75分钟1个周期

工作条件

工作温度范围 2-40°C

尺寸

描述

鲁尔接头

直接头

内径(ID)

0.8mm
(0.03英寸)

1.6mm
(0.06英寸)

3.2mm
(0.13英寸)

3.2mm
(0.13英寸)

4.0mm
(0.16英寸)

5.0mm
(0.2英寸)

6.0mm
(0.24英寸)

总长度(A)

120mm
(4.72英寸)

120mm
(4.72英寸)

120mm
(4.72英寸)

120mm
(4.72英寸)

120mm
(4.72英寸)

120mm
(4.72英寸)

120mm
(4.72英寸)

轴长(B)

75mm
(2.95英寸)

75mm
(2.95英寸)

75mm
(2.95英寸)

75mm
(2.95英寸)

75mm
(2.95英寸)

75mm
(2.95英寸)

75mm
(2.95英寸)

毂径(C)

8.6mm
(0.34英寸)

8.6mm
(0.34英寸)

8.6mm
(0.34英寸)

10.9mm
(0.43英寸)

10.9mm
(0.43英寸)

10.9mm
(0.43英寸)

10.9mm
(0.43英寸)

法兰直径(D)

12mm
(0.47英寸)

12mm
(0.47英寸)

12mm
(0.47英寸)

14mm
(0.55英寸)

14mm
(0.55英寸)

14mm
(0.55英寸)

14mm
(0.55英寸)

轴外径(E)

2.2mm
(0.09英寸)

2.2mm
(0.09英寸)

3.8mm
(0.15英寸)

4.6mm
(0.18英寸)

5.4mm
(0.21英寸)

6.4mm
(0.25英寸)

7.4mm
(0.29英寸)


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