Cadence™单向切向流过滤膜堆和系统

突破性Cadence™单向TFF(SPTFF)技术避免在循环回路,简化运行优化下游处理

避免再循环回路、简化运行以优化下游处理 Cadence单向TFF(SPTFF)是一种突破性技术,允许直接流通浓缩,不需产品再循环。SPTFF可产生>160克/升的高浓度剪切敏感蛋白和抗体,这归因于独特流道设计和串行流中的膜包分级,这种振奋人心的创新技术能为您带来经济效益和实际收益,包括:

  • 由于恢复容量提高、滞留体积减小,产品产率得以提高。
  • 高浓缩系数能力提高最终产品浓度。
  • 停留时间缩短、剪切接触减少,避免产品损坏或聚合。
  • 能够在其它下游工艺步骤前后提升产品浓度,进而优化其它步骤,减少工艺中的池罐体积。
  • 可选一次性使用款式。

Cadence单向TFF(SPTFF)的优势

Cadence单向TFF膜堆和系统可轻松与其它下游工艺集成,例如层析或病毒清除。 Delta再生纤维素膜包的品质久经考验,拥有高流量、高可选择性和低蛋白吸附等出色特性,因此使用Delta膜的Cadence膜堆可进一步提升单向TFF技术的创新优势。 优化经济和运营效益

  • 改进下游工艺,提升产量,降低成本:在现行步骤前后使用Cadence系统降低流程工艺内的体积,可避免或减少中间体储罐的使用和相应的清洗需求。

  • 提高产率,实现>98%的高产品回收率:在工艺运行过程中,单向TFF工艺收集大部分工艺体积,运行结束时,只在膜堆内留下一小部分产品,这一小部分产品在系统中的滞留体积较小,可以轻松回收。

  • 实现>20X的高浓缩系数:由于串联膜包分级可实现高浓缩系数,单个流道即可产生从进液到滤出物的高转化率,这通过根据特定应用的膜包性能进行膜堆分级优化而实现。

  • 优化高度剪切敏感产品的处理:产品只需流经泵和膜包一次,因此剪切接触减少。对于对泵送比较敏感的产品,可使用压力容器让料液流经膜堆,完全省去泵设备。避免与进液罐相关的任何混合或起泡问题,带来更多效益。

  • 使用更小、更紧凑的系:Cadence系统需要较小泵流量,使用较小管路直径即可实现更紧凑的系统设计,从而减小工作和滞留体积。

  • 简化安装和使用:Cadence膜堆预装后供货。膜堆的进液口、阻留接口和渗透接口轻松连接到清晰标注的系统出口上。

高浓缩系数:使用Delta 30kD膜的Cadence膜堆的流量与浓度。MAb材料(53.2g/L初始浓度)

产品平台及应用

产品平台

创新的单向TFF处理在Cadence SPTFF膜堆内进行。Cadence膜堆加入颇尔采用Delta膜的经验证T系列膜包,针对不同的处理体积,可选不同尺寸的膜堆(详见订购信息)。Cadence膜堆与颇尔Cadence单向TFF系统一起使用。(有关Cadence系统是否满足具体应用要求的相关信息,请联系颇尔。) Cadence模块加入使用Delta膜的高性能T系列膜包 Delta再生纤维素膜具有高流量和高可选择性的特点。这种膜采用特殊设计,可将膜表面和膜内部间隙的蛋白吸附率降到最低。这种膜拥有天然亲水性,蛋白吸附率低,是高亲水性蛋白处理工艺的理想滤膜。Delta再生纤维素膜抗表面污染能力强,能维持不同运行间的稳定性能或流量。易于使用0.1N NaOH清洗和恢复标准透水性(NWP)。 安装在台架中的Cadence T01膜堆


应用

Cadence单向TFF膜堆和系统用于浓缩生物分子。通过在线稀释后浓缩,它们还可用于降低盐水平。体积容量从几升到几千升。单向TFF可用于生物制药行业各种应用中的不同步骤,包括:

  • 在线体积减小
  • 蛋白质溶液脱盐
  • 抗体或重组蛋白的纯化与回收
  • 柱层析前或后的样品制备(浓缩和脱盐)

一次性应用

根据应用的不同,Cadence模块还可能用于单次使用。用于单次使用时,Cadence模块与特殊设计的Cadence系统一起使用。有关一次性系统的更多信息,请联系颇尔

操作说明书:Cadence™系统使用新型单次TFF技术简化工艺并降低成本

  • 颇尔中国生命科学部的革命性TFF技术实现商业化,从而可简化生物制药工艺设计和降低资本和运行成本。这种新型技术的单向TFF用于颇尔Cadence系统和膜堆。本操作说明书介绍Cadence单向TFF系统为生物制药研究商和生产商带来的设计创新。

使用单向切向流过滤(SPTFF)进行蛋白质浓缩: 本同行审议期刊文献涉及Cadence单向切向流过滤(SPTFF)技术,发表于Journal of Membrane Science(第384卷,第1-2期,2011,pp:82-88)。本文重要介绍新型SPTFF工艺,包括:

  • SPTFF是一种连续工艺,可产生高浓缩系数,通过额定流量控制明显提高单向转换率,无需使用传统的再循环回路。
  • 由于无需使用传统再循环回路,可最大程度降低聚合问题,无需混合,并且可将剪切降至最低,另外还使得SPTFF步骤可与其它下游工艺步骤结合。 
  • 相对于传统TFF,SPTFF在其他方面也颇具优势:例如,可减小系统滞留体积,提高回收率和降低对冲洗体积的要求。
  • 可利用SPTFF技术的应用包括但不限于过程中体积减小、在线盐还原、高浓度配制及脆弱生物分子处理。

技术参数

所有单向TFF过程的运行条件和膜堆结构须通过试验及分析试验结果确定。颇尔的技术支持团队可协助您进行试验,选择配置和开发使用条件,实现预期的过程目标。

表1

Cadence™膜堆构成材料

结构 材质
聚醚砜
支撑层 聚烯烃
筛网 聚丙烯
外壳包膜 含白色颜料(氧化钛)的聚亚氨酯
渗透封条 铂包硅胶
垫片 医药级别,铂包硅胶

表2

Cadence™膜堆工作限值

操作限值
最大压力 6 bar (90 psi) @ 23 °C
最大TMP 4 bar (60 psi) @ 55 °C
温度范围 4 bar (60 psi) @ 4-55 °C
pH范围 2-13
清洗过程中的流速范围


表3

Cadence™膜堆的典型进液流量(L/分钟/m^2)

浓缩系数
过程流量* 4X 10X 30X
10LMH 0.22 0.19 0.17
50LMH 1.11 0.93 0.86
100LMH 2.22 1.85 1.72

基于IgG型进液的Cadence膜堆性能如下表中的各类膜堆结构和进液浓度(g/L)时的各进液流量(L/分钟/m2)和体积浓缩系数(X)所示。

表4

Cadence™膜堆完整性测试参数

系统完整性测试压力 4.1barg(60psig)
合格压力衰减(系统) >0.07barg(1psig)/分钟
膜堆完整性测试 4.1barg (60psig)
合格前向流动的流量 >50sccm/ft2(538sccm/m2)

生物安全性文件

Cadence膜堆的构成材料经过测试,符合《美国药典》<88>VI 级- 70 °C 塑料所列的生物反应活性试验的要求。

各膜堆都附带以下文件,确保Cadence膜堆能成功运行:

  • 质量证书
  • 维护与使用程序
  • 膜堆保护液的材料安全数据表

请联系您当地的颇尔代表获取:

  • 验证指南
  • 针对具体测试的验证服务,例如与您的产品料液的兼容性测试
  • 提供培训与技术支持,使用Cadence系统优化您的工艺流程
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