Freeze & Go 冻融解决方案

针对高价值原料药的灌装、冷冻、运输和复融,Pall Freeze & Go Solutions 提供了一种完善的端到端解决方案,可帮助应对各种挑战,保护药品效价和活性,防止人工搬运导致生物容器袋出现机械损伤并因此泄漏,同时尽可能减少因非受控冻融造成的产品损失。

在我们各种 一次性 Allegro™ 生物容器 的基础上,我们充分运用独特的RoSS保护外壳技术,可使生物容器袋完全固定,充分保护容器袋内的高价值药液。从自动化原料药分装、精准可控冷冻、安全运输到精准可控解冻的这一整套 RoSS 技术工作流程中,RoSS 保护盒可充分保护一次性生物容器袋,帮助避免泄漏和产品损失。

RoSS 保护盒支持的平板冷冻技术还可确保从早期临床阶段到商业生产阶段冻融的动力学参数始终保持不变。

优势

工艺安全
  • 生物容器得以完全固定,在整个工作流程中避免发生泄漏

  • 最大限度地减少人工搬运,将操作员与生物容器袋接触的几率降至最低

  • 平板冷冻技术支持可控冻融


灵活性
  • 可实现从实验室/临床阶段到大规模/商业生产的线性放大

  • RoSS 外壳内对管路进行管理,提高了一次性耗材设计的灵活性


性能
  • 无泄漏和产品损失

  • 优异的导热效率和精度

  • 经充分预评估和验证


平台式解决方案

该平台工艺参数可线性放大,为使用 Allegro 一次性生物容器在原料药的灌装、冷冻、运输和复融的应用提供了创新的液体管理方案,将灌装/包装工艺和下游工艺有效连接起来。

基于具体需求,预订定制进阶研讨会(包括虚拟设施导览),了解更多信息。

规格


保护

点击下载RoSS* 外壳产品手册


RoSS 外壳用于保护一次性生物容器,可保护药品并实现快速冻融,以便后续运输和处理。凭借卓越的保护能力,该外壳有助于避免产品损失,同时最大限度提高冷藏室的储存密度。RoSS 外壳适用于各种尺寸的 2D Allegro 一次性生物容器,提供从不足 1 L 到 300 L 的可扩展平台。其中的泡沫夹层有助于固定 Allegro 一次性生物容器,提供出色的保护效果。坚固的外壳有助于避免泄漏和产品损失,提供高效的热量传递以实现快速高效冻融。


分装

点击下载RoSS.FILL产品手册


RoSS.FILL 是一个灵活的平台,在 RoSS 系统的支持下,非常适合用于向 Allegro 一次性生物容器中分装药液,并执行原料药过滤。流体通路采用完全一次性设计,能够适应各种无菌连接和断开需求。产品尺寸、外壳数量及详细规格均可根据您的个性化需求设计。该平台的模块化系统具有独立的控制单元和泵站,可为 Allegro 2D 生物容器提供全自动分装及排液系统,实现在 1 小时内分装高达 200 L 的料液。


冻融

点击下载大规模RoSS.pFTU产品手册


ROSS.pFTU 是一种基于板式冻融的系统,适用于各种生产规模和批量大小。该系统以冷冻板为基础,冻融时间可控且快捷。该板式冻融平台适用于各种尺寸的 Allegro 一次性生物容器,帮助实现快速、可控的冻融。可提供实验室规模系统和用于大规模生产的系统,适用于从临床阶段到商业生产阶段的整个过程。

冷冻过慢会导致低温浓缩效应加剧,蛋白和赋形剂在冰晶形成的前沿附近产生浓度梯度,并被排除在冰-液界面之外。这会导致组分之间出现 pH 值变化和相分离,从而导致蛋白质结构损坏。但是,大规模 RoSS pTFU 可实现快速冷冻(比传统气流冷冻快四至十倍),因此可出色地保证产品稳定性。

点击下载实验室规模RoSS.pFTU产品手册


储存、运输、跟踪与追踪

点击下载RoSS.SHIP产品手册


RoSS.SHIP 可在紧凑空间中最多容纳 27 个 RoSS 保护壳。因此,大多数冷冻原料药均可按照国际物流标准以受保护的方式储存和运输。一次性 RoSS.SHIP 转运箱可用于借助干冰或相变材料 (PCM) 实现被动冷却。

为了让客户安心,我们可以通过 GPS 或 G-Force 跟踪设备全天候监测 RoSS.SHIP 集装箱的地理位置和内部温度。

RoSS.SHIP 可保证对原料药进行有效冷链储存和运输达一周时间。测试表明,大多数 RoSS.SHIP 可在将内部温度保持在 -60℃ 以下至少六天。因此,该产品不仅适合于短途运输,也适合包括药物国际空运和海运在内的长途运输。

点击下载RoSS.RACK产品手册

该不锈钢推车专门用于实现(受 RoSS 外壳保护)Allegro 2D 生物容器的安全厂内运输和储存。该推车易清洁、可反复使用,最多可容纳 20 个 RoSS 外壳,适合在洁净室和冷冻环境中使用。

技术比较

其他冻融技术 Pall Freeze and Go Solutions
人员会与袋体和管路接触:由于需要人工搬运和接管,对生物容器袋的保护程度低 提供成熟可靠的保护:外壳小巧坚固,可完全固定生物容器袋、管路和连接器
在冷冻和运输过程中会有泄漏,通常产品损失率在 1 - 5% 使用受 RoSS 外壳保护的 Allegro 生物容器,最大限度地降低产品损失率
难以扩大规模:采用气流冷冻技术,可放大性差 具有线性可放大性
在超低温冰箱中的处理时间长:与板式冷冻相比,气体导热冷冻所花时间要长两至五倍 板式冻融技术可实现快速可控冷冻,仅五至八小时即可完成
受控环境:冷冻瓶装料液需要在受控环境(如层流)中进行 封闭系统:全封闭式一次性系统,可在非受控环境下操作
流程未经验证:未作运输验证 经充分验证:按照 ISTA 和 ASTM 标准作了全面的运输验证
无温度跟踪 无温度跟踪
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