Kleenpak<sup>®</sup> Presto 无菌连接器

无公母无菌链接 – 方便、可靠、安全

Kleenpak® Presto 无菌连接器为新一代 Allegro™ 系列一次性流体处理与管理产品。这种新的不分公母的连接器可以实现无菌地永久连接两种流体,因此适用于多种生物制药应用。

这种连接器操作便捷,仅需 3 步便可实现无菌连接,即便在非受控环境中,也不会影响流体通路的无菌性。

该装置带有防启动拉片和抗干扰保护盖等特色设计,大大提升了自身的运输安全性,使最终用户可以放心使用。

Kleenpak® Presto 无菌连接器在出厂前均经过了 100% 检验,具有更高的质量保证水平;而且每个连接器均有唯一的序列号保证良好的可追溯性。在生产 Kleenpak® Presto 无菌连接器的过程中,用到了可确保膜及膜焊接无缺陷的自动视觉检测系统,因此该装置的质量保证水平更高。

Kleenpak® Presto 无菌连接器有多种尺寸可供选择(6.35 mm (¼ in.)、9.53 mm (⅜ in.)、12.7 mm (½ in.)、15.8 mm (⅝ in.)、19 mm (¾ in.) 倒刺连接口和 12.7 mm (½ in.) 卫生卡盘卡盘连接),可用于上游工艺、下游工艺、制剂及灌装等工艺步骤。Kleenpak® Presto 无菌连接器由不含双酚 A (BPA) 的聚醚砜 (PES) 制成,与工艺流体和溶剂的相容性优异。

特性与优势

 
特性 优势
可在非受控环境下实现 2 个流体通路的无菌连接 进行无菌连接时无需使用层流罩和手套箱
无公母设计 零件数量少,一次性系统结构更小巧
Presto 密封技术 可在高压环境下使用长达 90 天
工作温度范围为: 2 °C 至 60 °C
可在最低 -80 °的环境下储存C
可在高达 3 barg 的环的环境下储存境中使用 90 天
可在 4 barg 环境中短期使用
可用于多种应用,甚至包括在脉动 4 barg 范围内的切向流过滤 (TFF)
工作 pH 范围为:2 – 12
可耐受二甲基乙酰胺 (DMA) 和二甲基亚砜 (DMSO)
可广泛应用于多种工艺,包括涉及抗体药物偶联物的工艺
有多种尺寸可供选择:6.35 mm (¼ in.)、9.53 mm (⅜ in.)、12.7mm (½ in.)、15.8 mm (⅝ in.)、19 mm(¾ in.) 倒刺连接口和 12.7 mm (½ in.) 卫生卡盘连接 尺寸选择丰富多样,可实现不同体积流体的处理,而且通用对接口有助于实现工艺放大及缩小所需的变径连接
具有保护盖 大大提升了该装置从生产点到使用点的运输安全性,使最终用户可以放心使用
操作便捷 所采用的防误操作设计可帮助最终用户始终实现正确的无菌连接
不同尺寸的连接器采用不同颜色的保护盖 最终用户可借助颜色,轻松判别自己使用的是哪种尺寸的接头
使用不含 BPA 的 PES 作为结构材料 用户不必再担心任何有关 BPA 毒性的问题
符合 USP 87、88、661、85、788 要求的PES 材料 符合监管预期
每个接头均标有批号和唯一的序列号 所有接头在出厂前均经过了 100% 的在线检验,可追溯性优异
在所有接头生产过程中,均用到了自动视觉检测系统 自动视觉检测系统可检测膜及焊接缺陷,可确保消除任何关键缺陷
 

应用

  • 培养基制备和转移

  • 缓冲液制备和转移

  • 生物反应器接种

  • 在发酵/细胞培养过程中采样

  • 生物反应器收获

  • 单元操作间的流体无菌转移

  • 在非受控环境中批量处理无菌材料

  • 生物反应器、配液系统和 3D 生物容器无菌电极/探头连接

  • 无菌过滤管路组件

  • 不锈钢系统和一次性系统无菌连接

  • 半成品与灌装机的无菌连接转移

  • 从工艺流中去除无菌废物

操作便捷,易于使用

准备

沿上图所示方向拉动拉片,移除两个连接器上的保护盖


1. 对接接头

将两个接头对接在一起,确保膜的方向相同且将蓝色拉片锁在一起(此时会听到咔嗒声)。


2. 去除膜

以与连接器组件成 90 度的方向拉动两个拉片,以去除拉片


3. 启动连通

如上图所示,通过相互转动这两个装置来启动和连通组件。


听到咔嗒声且相应颜色的部件对齐(如上图所示)时,表明已连接到位。

质量标准

  • 生产所用质量管理体系通过了 ISO9001 认证

  • 在ISO 7 级洁净室中生产

  • 随附检验证书,可确认符合颇尔执行的质量标准和质量控制测试要求

  • 每支连接器均标有批号和唯一的序列号

  • 批次放行标准:

    • USP 85 - 内毒素检测

    • USP 788 - 微粒检测

  • 产品放行标准:

    • 借助视觉检测系统对接头进行 100% 检验,确保无膜及焊接缺陷。

  • 流体通路的结构材料已经过检测,且符合下述项所涉监管要求:

    • USP 88 - 针对 VI 类 121℃ 塑料的体内生物反应性

    • oUSP 87 - 体外生物反应性

    • oUSP 661 - 物理化学检测

  • 流体通路的结构材料无动物源成分(即无 BSE/TSE 风险)

验证测试

  • 机械测试

  • 泄漏(密封完整性);爆裂;蠕变断裂和压力保持测试;抗拉强度

  • 功能测试

    • 极端温度条件下的压力泄漏测试以及强度与性能测试

    • 水流流体特性

    • 水流流体特性

    • 高压灭菌和伽马辐照灭菌耐性

    • 保质期研究

    • 析出物测试


请参阅产品验证指南,了解有关所执行验证测试的更多详细信息。

结构材质

产品接触件
 
连接器主体 聚醚砜 (PES)
O 形圈 铂金硫化硅胶
 

产品非接触件
 
保护盖 热塑性弹性体
盖子和拉片 聚对苯二甲酸丁二醇酯 (PBT)
 

技术参数

析出物矩阵 (NVR)

辐照灭菌和高压灭菌后

 
  时间
时间 0 (≤ 30 Mins) 24 Hours 7 Days
试验顺序 溶剂 环境温度 (25 ºC) 40 ºC 40 ºC
1 50% 乙醇
2 0.5 N NaOH
3 0.1 M 磷酸
4 1% PS-80
5 5 M NaCl
6 WFI or 或去离子水
 

如需获取根据 BPOG 指南进行测试所得的析出物数据,请联系颇尔。




灭菌标准
 
伽马辐照 最大 50 kGy
高压灭菌 130℃ 下一个 75 分钟循环
 

操作参数

 
2 – 60℃ 高达 3 barg 的环境下 运行长达 90 天
2 – 60℃ 高达 4 barg 的环境下 运行长达 2 天(48 小时)
储存 可在低至 -80℃ 的温度下储存
 

标称尺寸

 
产品货号 PSC1G07 PSC1G10 PSC1G06 PSC1G11 PSC1G08 PSC1G05
尺寸 6.35 mm
(¼ in.)
倒刺连接口
9.53 mm
(⅜ in.)
倒刺连接口
12.7 mm
(½ in.)
倒刺连接口
15.88 mm
(⅝ in.)
倒刺连接口
12.7 mm
(½ in.)
卫生卡盘连接
19 mm
(¾ in.)
倒刺连接口
内径 (A) 6 mm
(0.2 in.)
8 mm
(0.3 in.)
14 mm
(0.6 in.)
14 mm
(0.6 in.)
13 mm
(0.5 in.)
14 mm
(0.6 in.)
连接后的长度 (B) 97 mm
(3.8 in.)
97 mm
(3.8 in.)
108 mm
(4.3 in.)
120 mm
(4.7 in.)
99 mm
(3.9 in.)
140 mm
(6 in.)
带保护盖连接器的长度 (C) 58 mm
(2.3 in.)
58 mm
(2.3 in.)
64 mm
(2.5 in.)
70 mm
(2.8 in.)
59 mm
(2.3 in.)
79 mm
(3 in.)
带保护盖连接器的最大直径 (D) 70 mm
(2.8 in.)
70 mm
(2.8 in.)
70 mm
(2.8 in.)
70 mm
(2.8 in.)
70 mm
(2.8 in.)
70 mm
(2.8 in.)
接头连接后的最大直径 (E) 49 mm
(1.9 in.)
49 mm
(1.9 in.)
49 mm
(1.9 in.)
49 mm
(1.9 in.)
49 mm
(1.9 in.)
49 mm
(1.9 in.)
重量 33 g 33 g 34 g 36 g 36 g 41 g
 

订购信息

 
产品编号 描述 数量
PSC1G07 Kleenpak Presto 无菌连接器,¼" 软管倒钩连接(橙色保护盖) 每箱 50 件,大包装袋中单独包装
PSC1G10 Kleenpak Presto 无菌连接器,⅜ 英寸软管倒钩连接(浅蓝色保护帽) 每箱 50 件,大包装袋中单独包装。
PSC1G06 Kleenpak Presto 无菌连接器, ½" 软管倒钩连接(白色保护帽) 每箱 50 件,大包装袋中单独包装
PSC1G11 Kleenpak Presto 无菌连接器,⅝" 软管倒钩连接(绿色保护帽 ) 每箱 50 件,大包装袋中单独包装
PSC1G08 Kleenpak Presto 无菌连接器, ½ 英寸迷你卫生卡盘连接(黑色保护盖) 每箱 50 件,大包装袋中单独包装
PSC1G05 Kleenpak Presto 无菌连接器, ¾" 软管倒钩连接(紫色保护帽) 每箱 50 件,大包装袋中单独包装
 

拨打免费热线咨询