无公母无菌链接 – 方便、可靠、安全
Kleenpak® Presto 无菌连接器为新一代 Allegro™ 系列一次性流体处理与管理产品。这种新的不分公母的连接器可以实现无菌地永久连接两种流体,因此适用于多种生物制药应用。
这种连接器操作便捷,仅需 3 步便可实现无菌连接,即便在非受控环境中,也不会影响流体通路的无菌性。
该装置带有防启动拉片和抗干扰保护盖等特色设计,大大提升了自身的运输安全性,使最终用户可以放心使用。
Kleenpak® Presto 无菌连接器在出厂前均经过了 100% 检验,具有更高的质量保证水平;而且每个连接器均有唯一的序列号保证良好的可追溯性。在生产 Kleenpak® Presto 无菌连接器的过程中,用到了可确保膜及膜焊接无缺陷的自动视觉检测系统,因此该装置的质量保证水平更高。
Kleenpak® Presto 无菌连接器有多种尺寸可供选择(6.35 mm (¼ in.)、9.53 mm (⅜ in.)、12.7 mm (½ in.)、15.8 mm (⅝ in.)、19 mm (¾ in.) 倒刺连接口和 12.7 mm (½ in.) 卫生卡盘卡盘连接),可用于上游工艺、下游工艺、制剂及灌装等工艺步骤。Kleenpak® Presto 无菌连接器由不含双酚 A (BPA) 的聚醚砜 (PES) 制成,与工艺流体和溶剂的相容性优异。

特性与优势
特性 | 优势 |
可在非受控环境下实现 2 个流体通路的无菌连接 | 进行无菌连接时无需使用层流罩和手套箱 |
无公母设计 | 零件数量少,一次性系统结构更小巧 |
Presto 密封技术 | 可在高压环境下使用长达 90 天 |
工作温度范围为: 2 °C 至 60 °C 可在最低 -80 °的环境下储存C 可在高达 3 barg 的环的环境下储存境中使用 90 天 可在 4 barg 环境中短期使用 |
可用于多种应用,甚至包括在脉动 4 barg 范围内的切向流过滤 (TFF) |
工作 pH 范围为:2 – 12 可耐受二甲基乙酰胺 (DMA) 和二甲基亚砜 (DMSO) |
可广泛应用于多种工艺,包括涉及抗体药物偶联物的工艺 |
有多种尺寸可供选择:6.35 mm (¼ in.)、9.53 mm (⅜ in.)、12.7mm (½ in.)、15.8 mm (⅝ in.)、19 mm(¾ in.) 倒刺连接口和 12.7 mm (½ in.) 卫生卡盘连接 | 尺寸选择丰富多样,可实现不同体积流体的处理,而且通用对接口有助于实现工艺放大及缩小所需的变径连接 |
具有保护盖 | 大大提升了该装置从生产点到使用点的运输安全性,使最终用户可以放心使用 |
操作便捷 | 所采用的防误操作设计可帮助最终用户始终实现正确的无菌连接 |
不同尺寸的连接器采用不同颜色的保护盖 | 最终用户可借助颜色,轻松判别自己使用的是哪种尺寸的接头 |
使用不含 BPA 的 PES 作为结构材料 | 用户不必再担心任何有关 BPA 毒性的问题 |
符合 USP 87、88、661、85、788 要求的PES 材料 | 符合监管预期 |
每个接头均标有批号和唯一的序列号 | 所有接头在出厂前均经过了 100% 的在线检验,可追溯性优异 |
在所有接头生产过程中,均用到了自动视觉检测系统 | 自动视觉检测系统可检测膜及焊接缺陷,可确保消除任何关键缺陷 |

应用
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培养基制备和转移
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缓冲液制备和转移
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生物反应器接种
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在发酵/细胞培养过程中采样
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生物反应器收获
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单元操作间的流体无菌转移
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在非受控环境中批量处理无菌材料
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生物反应器、配液系统和 3D 生物容器无菌电极/探头连接
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无菌过滤管路组件
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不锈钢系统和一次性系统无菌连接
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半成品与灌装机的无菌连接转移
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从工艺流中去除无菌废物

操作便捷,易于使用
准备

沿上图所示方向拉动拉片,移除两个连接器上的保护盖
1. 对接接头

将两个接头对接在一起,确保膜的方向相同且将蓝色拉片锁在一起(此时会听到咔嗒声)。
2. 去除膜

以与连接器组件成 90 度的方向拉动两个拉片,以去除拉片
3. 启动连通

如上图所示,通过相互转动这两个装置来启动和连通组件。
听到咔嗒声且相应颜色的部件对齐(如上图所示)时,表明已连接到位。
质量标准
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生产所用质量管理体系通过了 ISO9001 认证
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在ISO 7 级洁净室中生产
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随附检验证书,可确认符合颇尔执行的质量标准和质量控制测试要求
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每支连接器均标有批号和唯一的序列号
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批次放行标准:
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USP 85 - 内毒素检测
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USP 788 - 微粒检测
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产品放行标准:
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借助视觉检测系统对接头进行 100% 检验,确保无膜及焊接缺陷。
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流体通路的结构材料已经过检测,且符合下述项所涉监管要求:
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USP 88 - 针对 VI 类 121℃ 塑料的体内生物反应性
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oUSP 87 - 体外生物反应性
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oUSP 661 - 物理化学检测
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流体通路的结构材料无动物源成分(即无 BSE/TSE 风险)
验证测试
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机械测试
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泄漏(密封完整性);爆裂;蠕变断裂和压力保持测试;抗拉强度
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功能测试
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极端温度条件下的压力泄漏测试以及强度与性能测试
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水流流体特性
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水流流体特性
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高压灭菌和伽马辐照灭菌耐性
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保质期研究
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析出物测试
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请参阅产品验证指南,了解有关所执行验证测试的更多详细信息。
结构材质
产品接触件
连接器主体 | 聚醚砜 (PES) |
O 形圈 | 铂金硫化硅胶 |
产品非接触件
保护盖 | 热塑性弹性体 |
盖子和拉片 | 聚对苯二甲酸丁二醇酯 (PBT) |
技术参数
析出物矩阵 (NVR)
辐照灭菌和高压灭菌后
时间 | ||||
时间 0 (≤ 30 Mins) | 24 Hours | 7 Days | ||
试验顺序 | 溶剂 | 环境温度 (25 ºC) | 40 ºC | 40 ºC |
1 | 50% 乙醇 | √ | √ | √ |
2 | 0.5 N NaOH | √ | √ | √ |
3 | 0.1 M 磷酸 | √ | √ | √ |
4 | 1% PS-80 | √ | √ | √ |
5 | 5 M NaCl | √ | √ | √ |
6 | WFI or 或去离子水 | √ | √ | √ |
如需获取根据 BPOG 指南进行测试所得的析出物数据,请联系颇尔。

灭菌标准
伽马辐照 | 最大 50 kGy |
高压灭菌 | 130℃ 下一个 75 分钟循环 |
操作参数
2 – 60℃ 高达 3 barg 的环境下 | 运行长达 90 天 |
2 – 60℃ 高达 4 barg 的环境下 | 运行长达 2 天(48 小时) |
储存 | 可在低至 -80℃ 的温度下储存 |
标称尺寸
产品货号 | PSC1G07 | PSC1G10 | PSC1G06 | PSC1G11 | PSC1G08 | PSC1G05 |
尺寸 | 6.35 mm (¼ in.) 倒刺连接口 |
9.53 mm (⅜ in.) 倒刺连接口 |
12.7 mm (½ in.) 倒刺连接口 |
15.88 mm (⅝ in.) 倒刺连接口 |
12.7 mm (½ in.) 卫生卡盘连接 |
19 mm (¾ in.) 倒刺连接口 |
内径 (A) | 6 mm (0.2 in.) |
8 mm (0.3 in.) |
14 mm (0.6 in.) |
14 mm (0.6 in.) |
13 mm (0.5 in.) |
14 mm (0.6 in.) |
连接后的长度 (B) | 97 mm (3.8 in.) |
97 mm (3.8 in.) |
108 mm (4.3 in.) |
120 mm (4.7 in.) |
99 mm (3.9 in.) |
140 mm (6 in.) |
带保护盖连接器的长度 (C) | 58 mm (2.3 in.) |
58 mm (2.3 in.) |
64 mm (2.5 in.) |
70 mm (2.8 in.) |
59 mm (2.3 in.) |
79 mm (3 in.) |
带保护盖连接器的最大直径 (D) | 70 mm (2.8 in.) |
70 mm (2.8 in.) |
70 mm (2.8 in.) |
70 mm (2.8 in.) |
70 mm (2.8 in.) |
70 mm (2.8 in.) |
接头连接后的最大直径 (E) | 49 mm (1.9 in.) |
49 mm (1.9 in.) |
49 mm (1.9 in.) |
49 mm (1.9 in.) |
49 mm (1.9 in.) |
49 mm (1.9 in.) |
重量 | 33 g | 33 g | 34 g | 36 g | 36 g | 41 g |

订购信息
产品编号 | 描述 | 数量 |
PSC1G07 | Kleenpak Presto 无菌连接器,¼" 软管倒钩连接(橙色保护盖) | 每箱 50 件,大包装袋中单独包装 |
PSC1G10 | Kleenpak Presto 无菌连接器,⅜ 英寸软管倒钩连接(浅蓝色保护帽) | 每箱 50 件,大包装袋中单独包装。 |
PSC1G06 | Kleenpak Presto 无菌连接器, ½" 软管倒钩连接(白色保护帽) | 每箱 50 件,大包装袋中单独包装 |
PSC1G11 | Kleenpak Presto 无菌连接器,⅝" 软管倒钩连接(绿色保护帽 ) | 每箱 50 件,大包装袋中单独包装 |
PSC1G08 | Kleenpak Presto 无菌连接器, ½ 英寸迷你卫生卡盘连接(黑色保护盖) | 每箱 50 件,大包装袋中单独包装 |
PSC1G05 | Kleenpak Presto 无菌连接器, ¾" 软管倒钩连接(紫色保护帽) | 每箱 50 件,大包装袋中单独包装 |
