LevMixer 超导磁悬浮搅拌器

缓冲液制备和中间产品混匀的理想之选

特性与优势
  • 超导悬浮技术。一次性混匀器系统内无轴、密封件或滚珠:无机械剪切。

  • 高度的灵活性。一台驱动单元即可实现不同规格罐体的运行,轻松实现 6 L 至 1000 L 的混匀操作。

  • 成熟的混匀技术,能够实现粉料溶解重悬且不会出现桨叶卡顿堵塞。

概述

LevMixer 系统专为满足生物制药行业的需求而设计。此系统为灵活的移动式混匀配置,可一次性高效混匀各种体积的流体,具有出色的性能可重现性,广泛应用于从缓冲液制备到最终制剂的多种工艺步骤。

LevMixer 的硬件经过了专门的工程设计,可在经 cGMP 认证的洁净车间中配套颇尔的一次性系统 (SUS) 使用。

LevMixer 系统包含可互换的超导驱动单元和专利的悬浮叶轮式一次性混匀系统,一次性混匀系统安装在圆形或者方形支撑容器中。驱动单元与一次性系统耦合后,其内的超导原件便会实现叶轮完全悬浮并旋转(图 1),从而在封闭式一次性系统内实现高效混匀。搅拌叶轮与驱动电机通过超导磁力耦合,无需在一次性系统(配液袋)内进行任何动态密封或轮轴穿透。驱动电机安装在便携式推车上,可轻松断开与一次性系统的耦合连接并重连至另一混匀系统。因此,一台驱动装置便可灵活实现不同规格的一次性混匀系统的有效混匀。

LevMixer 系统具有实时读取叶轮转速及过程监控/报警功能。如果遇到任何工艺操作中断,系统便会向用户发出警报。对于正在进行的操作,最终用户可通过详细的批次运行数据和报告,现场或远程监控混匀系统的运行。

图1

无菌一次性混匀系统内的超导磁悬浮叶轮在旋转


此外,用户可按照需求现场或远程控制混匀系统。现场操作时,用户可利用易于操作的触摸屏 PLC,查看正在使用的混匀工艺配方。

LevMixer 系统采用了由 Allegro™ 膜制成的一次性混匀生物容器。这种膜不含动物源性成分 (ADCF),完全符合 USP VI 类要求。

图2

LevMixer 系统方便灵活,可高效混匀各种体积的流体

应用

  • 产品混匀

  • 混悬/重悬

  • 最终制剂

  • 培养液、缓冲液制备

工作原理

LevMixer 系统的混匀技术以叶轮中传统永磁体与驱动单元中超导材料的非接触磁耦合为基础(图 3)。超导材料能够捕获永磁体产生的磁场并“将磁场锁定在记忆中”的相应稳定平衡位置。被捕获的磁场类似于机械弹簧;如果磁体在外力(如重力或角扭矩)的作用下向上、下或侧面移动,磁场便会将其拉回至平衡位置。磁体与超导体相互作用产生的特殊性质可将两个物体紧紧联系在一起,从而实现非常稳定的磁耦合和相应的分离控制能力。该超导系统封装在通用的驱动单元中(图 4)。

图3

磁体-超导体相互作用,从而实现非常稳定的磁耦合

图4

LevMixer 通用驱动单元。

技术规格

驱动单元
 
参数 详情
电源 单相 100V–230V AC,50/60 Hz
输入功率 <350 w
占地面积 40 cm x 112 cm (16 in. x 44 in.)
高度 地面距控制箱顶部 92 cm (36 in.)
结构材料 304 L 不锈钢,表面至少 35 μin.Ra
用户界面 触摸屏 PLC
控制箱 IP 等级 IP 65
 

一次性系统
 
参数 详情
叶轮叶片数 4
叶轮直径 161 mm (6.35 in.)
叶轮和端口的结构材料 高密度聚乙烯 (HDPE)
最大 RPM 210
生物容器膜(1) Allegro Film(ULDPE 接触层)
温度 4 – 60 °C
保质期 2 年
过程控制 泄漏测试 (100%);目检 (100%);
密封强度 – ASTM-F88(每批);
清洁度 - USP<788>(监测);
生物负载 – ISO 11737(监测)
 

(1)Allegro 膜完全不含动物源性成分 (ADCF)


标准支撑容器
 
参数 详情
结构材料 AISI 型 304 不锈钢
内部(SUS 接触)表面处理 玻璃珠喷砂处理 Ra ≤ 1.2 μm (47 μin)
外部表面处理 玻璃珠喷砂处理 Ra ≤ 0.89 μm (35 μin)
焊接规范 符合 EN ISO 15607
金属材料焊接程序需遵守的规范
及相关评定 -
通用规范
焊接质量标准 符合 EN ISO 5817
焊接:钢、镍、
钛及其合金熔焊接头(束焊
除外)。缺陷质量分级
焊缝处理 磨光
夹套工作范围 -5℃ 至 +90℃ 下最大 6.2 bar (90.0 psig)
称重传感器精度 标称体积的 0.3%
 

质量标准与验证

LevMixer 一次性混匀系统生物容器在生产时已经过 100% 泄漏测试。

所有一次性混匀系统生物容器生物容器均在已通过 ISO9001 认证的(10,000 级)受控环境中生产。

LevMixer 一次性混匀系统生物容器的结构材料符合下述项所涉要求:

生物反应性 - 体外
  • USP<87> 体外生物反应性试验,细胞毒性

  • ISO 10993,第 5 部分:医疗器械的细胞毒性

生物反应性 - 体内
  • USP <88> 针对 VI 类 - 70℃ 塑料的体内生物反应性试验

  • ISO 10993,第 6 部分:植入试验

  • ISO 10993,第 10 部分:皮内反应试验

  • ISO 10993,第 11 部分:系统注射试验

USP <661> 针对塑料的理化测试

EP 3.2.2.1 涉及注射液塑料容器的试验

订购信息

用于 LevMixer 系统的驱动单元
 
货号 产品描述
LT- DBTL300 LevMixer通用驱动单元
 

用于 LevMixer 系统的支撑容器

塑料支撑容器

 
货号 产品描述
LEV30PR 30 L 圆形中密度聚乙烯 (MDPE) 混匀支撑容器
LEV50PR 50 L 圆形 MDPE 混匀支撑容器
LEV100PR 100 L 圆形 MDPE 混匀支撑容器
LEV200PR 200 L 圆形 MDPE 混匀支撑容器
LEV350PR 350 L 圆形 MDPE 混匀支撑容器
LEV500PR 500 L 圆形 MDPE 混匀支撑容器
 

不锈钢支撑容器

 
货号 产品描述
LM 50NCN-B4N 50 L 方形不锈钢支撑容器
LM 50JCN-B4N 50 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套
LM 50NCMA-B4N 50 L 方形不锈钢支撑容器,带称重传感器
LM 50JCMA-B4N 50 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套,带称重传感器
 

不锈钢支撑容器

 
LM 100NCN-B4N 100 L 方形不锈钢支撑容器
LM 100JCN-B4N 100 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套
LM 100NCMA-B4N 100 L 方形不锈钢支撑容器,带称重传感器
LM 100JCMA-B4N 100 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套,带称重传感器
 
LM 200NCN-B4N 200 L 方形不锈钢支撑容器
LM 200JCN-B4N 200 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套
LM 200NCMA-B4N 200 L 方形不锈钢支撑容器,带称重传感器
LM 200JCMA-B4N 200 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套,带称重传感器
 
LM 400NCN-B4N 400 L 方形不锈钢支撑容器
LM 400JCN-B4N 400 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套
LM 400NCMA-B4N 400 L 方形不锈钢支撑容器,带称重传感器
LM 400JCMA-B4N 400 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套,带称重传感器
 
LM 650NCN-B4N 650 L 方形不锈钢支撑容器
LM 650JCN-B4N 650 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套
LM 650NCMA-B4N 650 L 方形不锈钢支撑容器,带称重传感器
LM 650JCMA-B4N 650 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套,带称重传感器
 
LM 1000NCN-B4N 1000 L 方形不锈钢支撑容器
LM 1000JCN-B4N 1000 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套
LM 1000NCMA-B4N 1000 L 方形不锈钢支撑容器,带称重传感器
LM 1000JCMA-B4N 1000 L 方形不锈钢支撑容器,带夹套,带称重传感器
 

用于 LevMixer 系统的推车
 
货号 产品描述
LM-DBMC037 全把手推车,兼容探头支架
LT-SVSP471
LM-DBMC038 部分把手推车,兼容探头支架
LT-SVSP471
 

LevMixer 一次性混匀器生物容器 - 圆形
 
货号 产品描述
6403-1157B 30 L 圆形,2 in. 粉料口,Allegro 膜
6403-1156X 50 L 圆形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
6403-1121K 100 L 圆形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
7403-0998Q 200 L 圆形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
6403-1121J 350 L 圆形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
7403-0998S 500 L 圆形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
6403-1247R 1000 L 圆形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
 

LevMixer 一次性混匀器生物容器 - 方形
 
货号 产品描述
6403-1221T 50 L 方形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
6403-1158K 100 L 方形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
6403-1156V 200 L 方形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
7403-1086Z 400 L 方形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
7403-1105E 650 L 方形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
6403-1157G 1000 L 方形,4 in. 粉料口,Allegro 膜
 
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