小型、耐伽马辐照除菌级空气过滤器

对于一次性系统装置，从上游处理乃至下游终端配制和灌装的各个工艺环节中，采用 Emflon II 膜材的过滤器无疑是保障细胞培养物及药品生产免受外来细菌和病毒污染的首选气体过滤器。

Emflon II 采用特制的疏水性PVDF膜材，其 Mini Kleenpak 囊式过滤器可实现耐伽马辐照的除菌级空气过滤，广泛适用于工艺气体及通气应用。经过全面、充分的验证以及严苛的质量评定，是从临床开发到许可药物生产全过程适用的空气过滤器。

特点与优势

• Emflon II 膜具有较高截留能力，无菌保障更安全

• 高流速、低压差，过滤系统更小巧，降低安装和运营成本

• 可选耐伽马辐照灭菌、高压灭菌或预灭菌三种类型，方便易用

• 可通过前进流和泡点检测对过滤器进行完整性检测

• 有多种接口可供选择，大大提升工艺灵活性

高质量标准

• 经验证的10⁷cfu/cm²缺陷短波单胞菌 (ATCC 19146) 液体细菌挑战截留能力。

• 在生产过程中经过 100％ 完整性检测

• 具有批号和唯一序列号，生产记录完全可追溯，用户可轻松建立可追溯性体系

• 经过全面的批次/放行检测，产品均随附有制药级应用检验证书

• 提供验证指南文件

• 生产所用质量管理体系通过 ISO 9001:2015 认证

生物检测

• 符合 USP（针对 VI 类 – 121℃ 塑料）有关体内生物反应性检测要求。

规格

结构材质

• 膜：疏水性 PVDF

• 支撑层和排放层：聚丙烯

• 端盖、内芯和网罩：聚丙烯

• 外壳：聚丙烯

标称尺寸

• 最大直径（含阀门）:
  67 mm (2.6 in.)

• 带软管倒刺接口的长度（代码 2）:
  105 mm (4.1 in.)

• 带卫生卡兰接口的长度（代码 8）:
  73 mm (2.9 in.)

• 标称有效过滤面积：:
  230 cm2 (0.25 ft2 )

灭菌

• 耐伽马辐照最大用量（仅限 G 选项）:
  Up to 50 kGy

• 高压灭菌:

  – 耐伽马辐照的过滤器：在 125℃ 条件下经 1 个一小时循环的高压灭菌，实现使用后灭菌

  – 不耐伽马辐照的过滤器：在 125℃ 条件下经最多 3 个一小时循环的高压灭菌

警告：不得在高压下对 Mini Kleenpak 过滤器进行原位蒸汽灭菌。所示数据为在受控实验室条件下、在所述总小时数内测得的最大允许值。实际运行条件可能会影响过滤器的长期耐灭菌性能。因此，应针对各工艺单独对该过滤器进行评定。

工作条件 ¹

• 最大工作压力:

  4.1 bar (60 psi) at 38 °C

¹ 适用于空气/氮气或其他兼容性流体（不会使过滤器或其结构材质软化、膨胀或对其造成不利影响）应用。

典型的空气流速^2,3

图1 Mini Kleenpak 囊式过滤器 (KA02) 通气条件

图2 Mini Kleenpak 囊式过滤器的工作条件 (2 bar) 

² 对于空气或氮气以外的气体，请联系当地颇尔代表

³ 推荐的流量限制基于流体流经囊式过滤器的最大速度 25 m/s 确定得出。因此，还应考虑客户管道的尺寸。