卓越的耐高温富氧气体过滤器，使用寿命长、易做水侵检测
Emflon HTPFR滤芯经过专门设计，可用于关键的、高温及氧水排气等应用中的空气、气体、排气口进行无菌过滤，同时还可用于生物制药和生物技术行业中的富氧空气应用（见颇尔资料USTR2311a）。高温应用涉及高压灭菌、发酵进气、无菌包装/吹瓶-灌装-密封以及热注射用水 (WFI) 罐的通气等。Emflon HTPFR气体除菌过滤器具有两层疏水性 (0.2 μm) 聚四氟乙烯 (PTFE) 膜结构，这些膜由颇尔生产。其聚丙烯硬件采用独特原材料，含保护性抗氧化成份，滤芯的支撑层和排水层由聚苯硫醚 (PPS) 聚合物制成。抗氧化过滤器组件耐高温，可在高达 100℃ 的空气/通气应用中运行较长时间，在运行时间较短的情况下甚至可耐受高达 120℃ 的高温。
产品特性
- 专门设计容易进行水侵入检测 (WIT)
- 独特的抗氧化材料制成
- 颇尔专有的 PTFE 膜材
- 通过缺陷短波单胞菌 挑战验证 (>107 cfu/cm2)
- 经过严格的微生物、噬菌体及颗粒挑战测试验证
- 优化可多循环高压灭菌和原位蒸汽灭菌应用
- 高流速、低压差
- 可追踪标识有货号/序列号和二维码
产品优势
- 完整性测试无需酒精
- 在热空气和通气应用中使用寿命长，且适用于富氧发酵罐应用（见颇尔资料 USTR2311a）
- 采用疏水膜，经过了颇尔严格的生产、质量控制；供应源安全
- 可在湿润和干燥条件下提供无菌空气/气体，符合 cGMP 有关除菌级过滤器的要求
- 提高微生物安全性；减少病毒污染风险
- 结构坚固，更耐受蒸汽
- 实现过滤系统更小巧，降低安装和运营成本
- 便于追溯；可使用条码扫描器轻松读取产品信息
制药级应用认证
Emflon HTPFR滤芯过滤器经过验证可用于制药级 GMP 生产。产品随附检验证书，符合制药行业有关完整性、流出物质量以及生物安全检测的要求。颇尔过滤器在受控环境下生产，所采用的质量管理体系通过了 ISO9001:2008 认证。所有 Emflon HTPFR滤芯在生产过程中均经过了前进流（扩散流）完整性检测，且与液体应用中的细菌截留和空气应用中的噬菌体（病毒）截留相关联；而且标识有批号和序列号可全面追溯产品信息。同时，过滤器批次也通过了水侵入检测。
过滤器组件符合 USP <88>（针对 VI 类 – 121℃ 塑料）有关体内生物反应性的要求以及 USP <88> （洗脱试验）有关体外生物反应性的要求。其中，涉及全身毒性试验、皮内试验、植入试验和 MEM 洗脱细胞毒性试验。过滤器由美国联邦法规 (21 CFR)第 170-199 部分所列用于食品接触用途的材料制成。 流出物质量检测
- 符合 USP <788> 当前针对冲洗后注射液中颗粒物的限制，具有足够的安全裕度，出水颗粒数量采用显微镜确定
- 根据美国联邦法规 (21 CFR)第 211.72 和 210.3(b)(6) 部分规定，符合无纤维释放要求
- 符合当前 USP关于冲洗后“注射用无菌水”的易氧化物的要求，通过高锰酸钾测试确定
- 按照USP <791> 进行检测时，符合针对冲洗后 pH 的内部规范
- 按照USP <85>细菌内毒素实验要求使用鲎试剂 (LAL)测试浸泡液的等分试样时，满足针对热原的内部规范
规格
结构材质
| 膜 | 独特双层 0.2 µm 疏水性聚四氟乙烯 (PTFE) |
| 支撑层和排水层 | 聚苯硫醚（PPS） |
| 内芯、网罩、端盖和接口 | 聚丙烯（采用高度抗氧化成分加密封型不锈钢增强环来保证在蒸汽应用中的形状稳定性） |
最大压差 1
| 温度 | 正向 | 反向 |
| Up to 40 °C | 5.4 bard (79 psid) | 3.0 bard (43.5 psid) |
| Up to 90 °C | 3.4 bard (49 psid) | 1.0 bard (14.5 psid) |
高压灭菌/蒸汽灭菌 2
| 最高蒸汽条件 3,4 | 压力和温度 | 累计蒸汽时间 3,4 |
| 正向 | 1.0 bard (14.5 psid) at 125 °C | 20 h (1 h cycles) |
| 0.3 bard (4.4 psid) at 142 °C | 100 h (1 h cycles) | |
| 反向 | 0.5 bard (7.3 psid) at 125 °C | 20 h (1 h cycles) |
在连续流动空气应用中的典型使用寿命 1,5
| 最高温度 | 使用寿命 |
| 100 °C (212 °F) | 12 months |
| 110 °C (230 °F) | 6 months |
| 120 °C (248 °F) | 2 months |
有效过滤面积 6
| 127 mm (5 in.) 筒式滤芯 | 0.42 m2 (4.52 ft2) |
| 254 mm (10 in.) 筒式滤芯 | 0.84 m2 (9.04 ft2) |
完整性检测值 7
| 检测 | 溶剂 | 气体 | 压力 | 5 英寸滤芯的流速限值 | 10 英寸滤芯的流速限值 |
| 前向流 | 60:40 (v/v) 异丙醇:水 | 空气 | 1040 mbar (15 psi) | Maximum 8.0 mL/min | Maximum 16.0 mL/min |
| 水侵入法 | 水 | 空气 | 2500 mbar (36 psi) | Maximum 0.16 mL/min | Maximum 0.33 mL/min |
典型的空气流速
| 5英寸滤芯空气流速 | 通气条件 | 1 barg (14.5 psig) |
2 barg (29.0 psig) |
3 barg (43.5 psig) |
| 100 mbar 压差 | 39 Nm3/h | 65 Nm3/h | 77 Nm3/h | 105 Nm3/h |
| 10英寸滤芯空气流速8 | 通气条件 | 1 barg (14.5 psig) |
2 barg (29.0 psig) |
3 barg (43.5 psig) |
| 100 mbar 压差 | 90 Nm3/h | 130 Nm3/h | 160 Nm3/h | 220 Nm3/h |
1 有关富氧空气应用中的压差和温度限制，请参阅颇尔应用说明 USTR2311a 或联系颇尔。
2 蒸汽寿命和使用寿命数据是通过在受控实验室条件下在所示时间内进行检测确定的。实际运行条件可能会影响过滤器的长期耐蒸汽性能以及适用于热空气应用的能力。因此，应针对各工艺单独对过滤器进行评定。
3 实验室测定的是过滤器耐多循环蒸汽的性能。实际使用时，应单独对过滤器开展评定。可联系颇尔获取帮助。
4 仅限超温条件。
5 在非连续流动空气应用（如排气应用）中，使用寿命可能会长得多，具体取决于累计处于流动空气下的时间和温度。
6 所示值针对的是一支 254 mm (10 in.) 滤芯过滤器和一支 127 mm (5 in.) 滤芯过滤器。
7 所示值针对的是 20℃ (68℉) 条件下的一支 254 mm (10 in.) 滤芯过滤器和 一支 127 mm (5 in.) 滤芯过滤器。若需多滤芯完整性检测值、不同的试验气体或完整性检测溶剂的测试值，请联系颇尔咨询。
8 20℃ 条件下单支 254 mm (10 in.) 滤芯过滤器的典型初始清洁介质 Δp。对于多倍长度滤芯，应使用压降值除以每 254 mm (10 in.) 滤芯过滤器的数量，可在选型时联系颇尔获取帮助。
