支原体去除过滤器,适用于需要提升灭菌保障的应用领域
Fluorodyne EX 级 EDT 膜过滤器具有各种可扩展规格,经验证的0.1 µm 精度过滤器,适用于重视保证无菌性和过滤经济性的企业。建议将该过滤器用于支原体污染风险日益增加的应用领域,例如:
- 生长培养基
- 生物反应器补料
卓越性能
Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器具有 0.1 µm 去除精度,采用亲水性非对称聚醚砜 (PES) 预滤层和亲水性聚偏氟乙烯 (PVDF) 最终滤层,实现了独特的三层膜设计。这种结构设计可实现高流速、高通量以及卓越的支原体和细菌截留率。
使用 Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器的益处
- 惰性膜的特性确保过滤产品成分的最大透过率
- 快速、轻松地扩展:所有工艺开发的过滤器,都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
- 非对称内置预过滤器具有出色的通量
- 独特的滤芯结构带来出色的通量和更紧凑的系统
供应安全,性能可靠
颇尔专业生产用于 Fluorodyne EX EDT 囊式过滤器和滤芯的 PES膜 和 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne EX EDT 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。
经过科学验证
Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器使用缺陷短波单孢菌(缺陷假单胞菌) (ATCC 19146) 在 107 cfu/cm2 挑战水平下进行了液体细菌挑战试验,经验证,其符合所述的灭菌等级标准。Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器的莱氏无胆支原体 和口腔支原体 截留性能 > 10 log,经进一步验证,其能可靠地去除支原体。
规格
囊式过滤器

规格 | 有效过滤面积 (EFA) (cm2) | 典型批量 (L) | 灭菌条件 |
Mini Kleenpak™ Filter Capsules | 200 | 2 – 50 | 高压灭菌: 最高 135 ℃ 下为 3 × 30 分钟 伽玛辐照:最大 50 kGy |
Kleenpak Nova Filter Capsules | 4,600 – 28,500 | 100 – 1,000 | 高压灭菌: 最高 135 ℃ 下为 3 × 30 分钟 伽玛辐照:最大 50 kGy |
滤芯

规格 | 有效过滤面积 (EFA) (cm2) | 典型批量 (L) | 灭菌条件 |
Filter Cartridges | 4,600 – 28,500 | 100 – 1,000 | 高压灭菌: 135 ℃ 下为 3 × 60 分钟 在线蒸气灭菌: 135 ℃ 下为 5 × 60 分钟 |
质量放行标准
Mini Kleenpak 囊式过滤器 | Kleenpak Nova 囊式过滤器 | 滤芯 | |
按照 ISO 9000 质量管理体系认证标准进行设计、开发和制造 | ● | ● | ● |
工艺开发 | ● | ||
制造等级 - cGMP | ● | ● | ● |
定量滤膜起泡点 | ● | ● | ● |
生产过程的完整性测试方案 - 每个过滤器均 100% 进行测试 | ● | ● | ● |
与微生物截留测试相关联 | ● | ● | ● |
符合 VI-121 °C 级塑料的 USP 体内生物反应性试验要求 | ● | ● | ● |
随附一份制药级证书(“P”级证书) | ● | ● | ● |
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