支原体去除过滤器，适用于需要提升灭菌保障的应用领域

Fluorodyne EX 级 EDT 膜过滤器具有各种可扩展规格，经验证的0.1 µm 精度过滤器，适用于重视保证无菌性和过滤经济性的企业。建议将该过滤器用于支原体污染风险日益增加的应用领域，例如：

• 生长培养基
• 生物反应器补料

卓越性能

Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器具有 0.1 µm 去除精度，采用亲水性非对称聚醚砜 (PES) 预滤层和亲水性聚偏氟乙烯 (PVDF) 最终滤层，实现了独特的三层膜设计。这种结构设计可实现高流速、高通量以及卓越的支原体和细菌截留率。

使用 Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器的益处

• 惰性膜的特性确保过滤产品成分的最大透过率
• 快速、轻松地扩展：所有工艺开发的过滤器，都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
• 非对称内置预过滤器具有出色的通量
• 独特的滤芯结构带来出色的通量和更紧凑的系统

供应安全，性能可靠

颇尔专业生产用于 Fluorodyne EX EDT 囊式过滤器和滤芯的 PES膜 和 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne EX EDT 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器使用缺陷短波单孢菌（缺陷假单胞菌） (ATCC 19146) 在 10⁷ cfu/cm² 挑战水平下进行了液体细菌挑战试验，经验证，其符合所述的灭菌等级标准。Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器的莱氏无胆支原体 和口腔支原体 截留性能 > 10 log，经进一步验证，其能可靠地去除支原体。

规格

囊式过滤器

规格	有效过滤面积 (EFA)  (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Mini Kleenpak™ Filter Capsules	200	2 – 50	高压灭菌： 最高 135 ℃ 下为 3 × 30 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy
Kleenpak Nova Filter Capsules	4,600 – 28,500	100 – 1,000	高压灭菌： 最高 135 ℃ 下为 3 × 30 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy

滤芯

规格	有效过滤面积 (EFA)  (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Filter Cartridges	4,600 – 28,500	100 – 1,000	高压灭菌： 135 ℃ 下为 3 × 60 分钟 在线蒸气灭菌： 135 ℃ 下为 5 × 60 分钟

质量放行标准

	Mini Kleenpak 囊式过滤器	Kleenpak Nova 囊式过滤器	滤芯
按照 ISO 9000 质量管理体系认证标准进行设计、开发和制造	●	●	●
工艺开发	●
制造等级 - cGMP	●	●	●
定量滤膜起泡点	●	●	●
生产过程的完整性测试方案 - 每个过滤器均 100％ 进行测试	●	●	●
与微生物截留测试相关联	●	●	●
符合 VI-121 °C 级塑料的 USP 体内生物反应性试验要求	●	●	●
随附一份制药级证书(“P”级证书)	●	●	●