FLUORODYNE® EX级EDF过滤器

适用于过滤细胞收获料液和最终批量生物工艺液体的灭菌级过滤器

具备独特双层膜设计的Fluorodyne EX 级 EDF 膜过滤器具备各种可放大规格的型号。 针对一些高污堵料液,传统双层过滤器可能无法有较好的通量表现,EDF过滤器能够更加高效地过滤高污堵料液,包括:

  • 下游工艺:对澄清的细胞发酵液进行灭菌过滤
  • 制剂和灌装:对纳米混悬剂(如脂质体和乳剂)进行灭菌过滤

卓越性能

(PVDF) 膜层上添加了非对称聚醚砜 (PES) 材质的预滤层,过滤时可以取得更好的通量。

使用 Fluorodyne EX EDF 过滤器的益处
  • 很低的蛋白质和防腐剂吸附率
  • 快速、轻松地扩展:所有工艺开发的过滤器,都能直接扩展到更大规模cGMP 的过滤器配置
  • 低可提取物
  • 独特的滤芯结构带来出色的载量和更紧凑的系统

供应稳定,性能可靠

颇尔专业生产用于 Fluorodyne EX EDF 过滤器的 PES膜 和 PVDF 膜。 所有 Fluorodyne EX EDF 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Fluorodyne EX 级 EDF 过滤器具有 0.2 µm 液体除菌等级,使用 缺陷短波单孢菌(缺陷假单胞菌) (ATCC 19146) 在07 cfu/cm2, 挑战水平下通过液体细菌挑战试验进行了验证,并有综合验证数据加以证实。

规格

膜片过滤器

规格 有效过滤面积
(EFA) (cm2)
典型批量 (L) 灭菌条件
47 mm Discs 14 0.05 – 2 高压灭菌

囊式过滤器

规格 有效过滤面积
(EFA) (cm2)
典型批量 (L) 灭菌条件
Mini Kleenpak™ Syringe Filters 2.8 Up to 0.1 通过伽玛辐照进行了预灭菌

Mini Kleenpak 20 Capsules 20 0.05 – 2 通过伽玛辐照进行了预灭菌

Mini Kleenpak Capsules 240 2 – 50 高压灭菌:135 ℃ 下为 3 × 30 分钟;
伽玛辐照:最大 50 kGy
Kleenpak Capsules 750 2 – 120 高压灭菌:135 ℃ 下为 3 × 60 分钟;
伽玛辐照:最大 50 kGy
Kleenpak Nova Capsules 5,300 – 11,000 50 – 1,000 高压灭菌:135 ℃ 下为 3 × 60 分钟;
伽玛辐照:最大 50 kGy

滤芯

规格 有效过滤面积
(EFA) (cm2)
典型批量 (L) 灭菌条件
Filter Cartridges 5,300 – 11,000 100 – 1,000 高压灭菌:135 ℃ 下为 5 × 60 分钟
在线蒸气灭菌:135 ℃ 下为 5 × 60 分钟

质量放行标准
47 mm Discs Mini Kleenpak
Syringe Filters
Mini Kleenpak
20 Capsules
Mini Kleenpak Capsules Kleenpak  Capsules Kleenpak Nova Capsules Filter Cartridges
按照 ISO 9000 质量管理体系认证标准进行设计、开发和制造
工艺开发
制造等级 – cGMP
定量滤膜起泡点
生产过程的完整性测试方案(仅批次) N/A
生产过程的完整性测试方案 - 每个过滤器均 100% 进行测试 N/A
与微生物截留测试相关联
符合 VI-121 °C 级塑料的 USP 体内生物反应性试验要求
随附一份制药级证书("P"级证书)
拨打免费热线咨询
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