适用于过滤含大量微粒的生物工艺流体的减少微生物负荷过滤器

Supor EAV 过滤器具有各种可扩展规格，能够以高流速进行过滤，有效减少微生物负荷并控制微粒水平。该过滤器适用于以下应用领域：

对缓冲液和蛋白质溶液进行微生物负荷控制过滤

预过滤含大量微粒的生物工艺流体

没有必要使用经验证的除菌级过滤器，但需要可靠控制微生物负荷水平的应用领域

卓越性能

Supor EAV 过滤器具有 0.2 µm 去除精度，采用高度不对称的单层聚醚砜 (PES) 滤膜。如果需要对微生物负荷水平进行持续控制，但没有必要使用经验证的除菌级过滤器，则可以使用微生物负荷控制过滤器来保护下游关键除菌过滤器、支原体控制过滤器、下游层析柱和超滤，从而延长期使用寿命。

• 亲水性 PES 滤膜可确保过滤产品成分的最大透过率
• 快速、轻松地扩展：所有工艺开发级过滤器，都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
• 能够大量减少微生物和微粒且使用寿命很长
• 可将细菌效价降低超过 6 log，能够确保在涉及多种微生物负荷水平的工艺中实现出色的微生物过滤效率。
• 高载量滤膜可确保实现极高的流速和通量，适用于体积较小、更具成本优势的过滤系统
• 由于采用的是 PES 滤膜，因此 pH 兼容性很高

供应稳定，性能可靠

颇尔专业生产用于 Supor EAV 囊式过滤器和滤芯的 PES 滤膜。所有 Supor EAV 打褶式过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Supor EAV 过滤器具有 0.2 µm 液体去除精度，经验证可清除 缺陷短波单孢菌 (ATCC 19146)，典型滴度降低值为 106 (6 LRV)，对于绝对无菌要求并不严格的应用领域，该过滤器足以保证安全性。

规格

膜片过滤器

规格	有效过滤面积 (EFA(cm²))	典型批量 (L)	灭菌条件
47mm Filter Discs	17	0.05 – 2	高压灭菌

囊式过滤器

规格	有效过滤面积 (EFA(cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Mini Kleenpak Syringe Filters	2.8	Up to 0.1	可预先灭菌，接受最低 25 kGy 剂量的伽玛辐照
Mini Kleenpak 20 Filter Capsules	20	0.05 – 2	高压灭菌： 125 °C 下 1 个循环（灭菌阶段）
Mini Kleenpak Filter Capsules	260	2 – 50	高压灭菌： 135 ℃ 下为 3 × 30 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy
Kleenpak Filter Capsules	2,100	3 – 160	高压灭菌： 125 ℃ 下为 10 × 60 分钟，缓慢排气 伽玛辐照：最大 50 kGy
Kleenpak Nova Filter Capsules	5,300 – 31,800	100 – 1,000	高压灭菌： 135 ℃ 下为 1 × 60 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy

滤芯

规格	有效过滤面积 (EFA(cm²))	典型批量 (L)	灭菌条件
Filter Cartridges	5,100 – 42,400	100 – 1,000	高压灭菌或在线蒸气灭菌： 125 ℃ 下为 10 × 60 分钟

质量放行标准

	47 mm 膜片过滤器	Mini Kleenpak 针头式过滤器	Mini Kleenpak 20 囊式过滤器	Mini Kleenpak 囊式过滤器	Kleenpak 囊式过滤器	Kleenpak Nova 囊式过滤器	滤芯
按照 ISO 9000 质量管理体系认证标准进行设计、开发和制造	●	●	●	●	●	●	●
工艺开发	●	●	●	●	●
制造等级 – cGMP			●	●	●	●	●
生产过程的完整性测试方案（仅批次）	N/A	●	●
生产过程的完整性测试方案 - 每个过滤器均 100％ 进行测试	N/A			●	●	●	●
与微生物截留测试相关联	●	●	●	●	●	●	●
符合 VI-121 °C 级塑料的 USP 体内生物反应性试验要求	●	●	●	●	●	●	●
随附一份制药级证书(“P”级证书)		●	●	●	●	●	●