支原体去除过滤器，适用于需要更强灭菌保障的应用领域

Fluorodyne II DJL 聚偏氟乙烯 (PVDF) 膜过滤器具有各种可扩展规格，能够对安全等级要求高于 0.2 µm 精度过滤器的液体进行除菌过滤。该过滤器具有 0.1 µm 精度，建议用于以下应用领域：

• 存在支原体污染风险的上游加工应用领域（生长培养基、生物反应器补料）
• 制剂和灌装应用领域（在 0.2 µm 过滤器无法验证或验证失败的工艺条件下可用于过滤药品）

卓越性能

双层 (0.2/0.1 µm) PVDF 膜结构能够以高流速过滤低污堵进料。

使用 Fluorodyne II DJL 过滤器的益处

• 亲水性 PVDF 滤膜可确保过滤产品成分的最大透过率
• 快速、轻松地扩展：所有工艺开发级过滤器，都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
• 滤液中的可浸出物很低

供应稳定，性能可靠

颇尔专业生产用于 Fluorodyne II DJL 膜片过滤器、囊式过滤器和滤芯的 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne II DJL 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Fluorodyne II DJL 过滤器使用缺陷短波单孢菌（缺陷假单胞菌）(ATCC 19146) 在 10⁷ cfu/cm² 挑战水平下进行了细菌挑战试验，经验证，其符合所述的灭菌等级标准。经过进一步验证，Fluorodyne II DJL 过滤器能够可靠地去除莱氏无胆甾原体支原体 (ATCC 28206)，其典型滴度降低值 (TR) > 8 LRV。

规格

膜片过滤器

规格	有效过滤面积 (EFA)  (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
47 mm Filter Discs	14	0.05 – 2	适用于高压灭菌

囊式过滤器

规格	有效过滤面积 (EFA)  (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Mini Kleenpak™ 20 Filter Capsules	20	0.05 – 2	经过预灭菌，接受最低 25 kGy 剂量的伽玛辐照
Mini Kleenpak Filter Capsules	200	2 – 50	高压灭菌： 125 ℃ 下为 3 × 60 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy
Kleenpak Filter Capsules	400 – 3,300	30 – 1,000	高压灭菌： 140 ℃ 下为 5 × 60 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy
Kleenpak Nova Filter Capsules	2,700 – 5,500	100 – 1,000	高压灭菌： 125 ℃ 下为 3 × 60 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy

在线蒸汽灭菌囊式过滤器

规格	有效过滤面积 (EFA)  (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Novasip Capsules	400 – 1,500	30 – 500	高压灭菌或在线蒸气灭菌： 125°C 下为 30 x 60 分钟；140°C 下为 5 x 60 分钟

滤芯

规格	有效过滤面积 (EFA)  (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Junior Filter Cartridges (MCY Style)	400 – 1,500	30 – 500	高压灭菌和在线蒸气灭菌： 125°C 下为 30 x 60 分钟；140°C 下为 5 x 60 分钟
Filter Cartridges	2,700 – 11,000	100 – 1,000	高压灭菌和在线蒸气灭菌： 125°C 下为 30 x 60 分钟；140°C 下为 5 x 60 分钟

质量放行标准

	47 mm 膜片过滤器	Mini Kleenpak 20 囊式过滤器	Mini Kleenpak 囊式过滤器	Kleenpak 囊式过滤器	Kleenpak Nova 囊式过滤器	Novasip 囊式过滤器	Junior滤芯（MCY 款式）	滤芯
按照 ISO 9000 质量管理体系认证标准进行设计、开发和制造	●	●	●	●	●	●	●	●
工艺开发	●	●	●	●
制造等级 – cGMP		●	●	●	●	●	●	●
定量滤膜起泡点	●	●	●	●	●	●	●	●
生产过程的完整性测试方案（仅批次）	N/A	●
生产过程的完整性测试方案 - 每个过滤器均 100％ 进行测试	N/A		●	●	●	●	●	●
与微生物截留测试相关联	●	●	●	●	●	●	●	●
符合 VI-121 °C 级塑料的 USP 体内生物反应性试验要求	●	●	●	●	●	●	●	●
随附一份制药级证书(“P”级证书)		●	●	●	●	●	●	●