作为除菌级过滤器，DFL具备高蛋白透过及低吸附的特性

Fluorodyne II DFL 聚偏氟乙烯 (PVDF) 膜过滤器具有各种可扩展规格，建议使用它对低污堵制药工艺流体进行除菌过滤，包括：

• 终端成品药
• 原料药
• 生物工艺中间体

适用于终端成品药的卓越性能

Fluorodyne II DFL 过滤器具有 0.2 µm 除菌精度，并采用经验证能够产生成无菌滤液的双层 PVDF 膜。惰性双层膜设计可确保较高的蛋白质透过率、较低的可提取物，高效过滤低污堵蛋白质进料、小分子药物制剂和中间体料液。

使用 Fluorodyne II DFL 过滤器的益处

• 亲水性 PVDF 滤膜可确保过滤产品成分的最大透过率
• 快速、轻松地扩展：所有工艺开发的过滤器，都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
• 滤液中的可浸出物很低

供应稳定，性能可靠

颇尔专业生产用于 Fluorodyne II DFL 囊式过滤器和滤芯的 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne II DFL 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Fluorodyne II DFL 过滤器具有 0.2 µm去除精度，使用缺陷短波单孢菌（缺陷假单胞菌） (ATCC 19146) 在10⁷ cfu/cm², 水平下通过细菌挑战试验进行了验证，并有综合验证数据支持。

规格

膜片过滤器

规格	有效过滤面积 (EFA) (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
47 mm Discs	14	0.05 – 2	高压灭菌

囊式过滤器

规格	有效过滤器 (EFA) (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Mini Kleenpak 20 Capsules	20	0.05 – 2	经过预灭菌，接受最低 25 kGy 剂量的伽玛辐照
Mini Kleenpak Capsules	200	2 – 50	高压灭菌：125 ℃ 下为 3 × 60 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy
Kleenpak Capsules	400 – 3,300	5 – 500	高压灭菌（仅 G 和空白选项）：125°C 下为 30 x 60 分钟；140°C 下为 10 x 60 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy
Kleenpak Nova Capsules	2,700 – 16,500	100 – 1000	高压灭菌（仅 G 和空白选项）：125°C 下为 30 x 60 分钟；140°C 下为 10 x 60 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy

高压灭菌或在线蒸气灭菌

规格	有效过滤面积 (EFA) (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Novasip™ Filter Capsules	400 – 1,500	30 – 500	高压灭菌和在线蒸气灭菌：125°C 下为 30 x 60 分钟；140°C 下为 10 x 60 分钟

滤芯

规格	有效过滤面积 (EFA) (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Junior Filter Cartridges (MCY & SBF Style)	MCY: 400 – 1,500 SBF: 400	MCY Style: 30 – 500 SBF Style: 2 – 50	高压灭菌和在线蒸气灭菌： 125°C 下为 30 x 60 分钟；140°C 下为 10 x 60 分钟
Junior Filter Cartridges (Sealkleen™ Style)	900 – 1,900	30 – 500	高压灭菌和在线蒸气灭菌： 125 ℃ 下为 30 × 60 分钟
Filter Cartridges	2,700 – 16,500	100 – 1000	高压灭菌和在线蒸气灭菌： 125°C 下为 30 x 60 分钟；140°C 下为 10 x 60 分钟

质量放行标准