Fluorodyne® II DFL过滤器

作为除菌级过滤器,DFL具备高蛋白透过及低吸附的特性

Fluorodyne II DFL 聚偏氟乙烯 (PVDF) 膜过滤器具有各种可扩展规格,建议使用它对低污堵制药工艺流体进行除菌过滤,包括:

  • 终端成品药
  • 原料药
  • 生物工艺中间体

适用于终端成品药的卓越性能

Fluorodyne II DFL 过滤器具有 0.2 µm 除菌精度,并采用经验证能够产生成无菌滤液的双层 PVDF 膜。惰性双层膜设计可确保较高的蛋白质透过率、较低的可提取物,高效过滤低污堵蛋白质进料、小分子药物制剂和中间体料液。

使用 Fluorodyne II DFL 过滤器的益处
  • 亲水性 PVDF 滤膜可确保过滤产品成分的最大透过率
  • 快速、轻松地扩展:所有工艺开发的过滤器,都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
  • 滤液中的可浸出物很低

供应稳定,性能可靠

颇尔专业生产用于 Fluorodyne II DFL 囊式过滤器和滤芯的 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne II DFL 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Fluorodyne II DFL 过滤器具有 0.2 µm去除精度,使用缺陷短波单孢菌(缺陷假单胞菌) (ATCC 19146) 在107 cfu/cm2, 水平下通过细菌挑战试验进行了验证,并有综合验证数据支持。

规格

膜片过滤器

规格 有效过滤面积
(EFA) (cm2)
典型批量
(L)
灭菌条件
47 mm Discs 14 0.05 – 2 高压灭菌

囊式过滤器

规格 有效过滤器
(EFA) (cm2)
典型批量
(L)
灭菌条件
Mini Kleenpak 20 Capsules 20 0.05 – 2 经过预灭菌,接受最低 25 kGy 剂量的伽玛辐照
Mini Kleenpak Capsules 200 2 – 50 高压灭菌:125 ℃ 下为 3 × 60 分钟
伽玛辐照:最大 50 kGy
Kleenpak Capsules 400 – 3,300 5 – 500 高压灭菌(仅 G 和空白选项):125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 10 x 60 分钟
伽玛辐照:最大 50 kGy
Kleenpak Nova Capsules 2,700 – 16,500 100 – 1000 高压灭菌(仅 G 和空白选项):125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 10 x 60 分钟
伽玛辐照:最大 50 kGy

高压灭菌或在线蒸气灭菌

规格 有效过滤面积
(EFA) (cm2)
典型批量
(L)
灭菌条件
Novasip™ Filter Capsules 400 – 1,500 30 – 500 高压灭菌和在线蒸气灭菌:125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 10 x 60 分钟

滤芯

规格 有效过滤面积
(EFA) (cm2)
典型批量
(L)
灭菌条件
Junior Filter Cartridges (MCY & SBF Style) MCY: 400 – 1,500
SBF: 400
MCY Style: 30 – 500
SBF Style: 2 – 50
高压灭菌和在线蒸气灭菌:
125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 10 x 60 分钟
Junior Filter Cartridges (Sealkleen™ Style) 900 – 1,900 30 – 500 高压灭菌和在线蒸气灭菌:
125 ℃ 下为 30 × 60 分钟
Filter Cartridges 2,700 – 16,500 100 – 1000 高压灭菌和在线蒸气灭菌:
125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 10 x 60 分钟

质量放行标准
47 mm Discs Mini Kleenpak 20 Capsules Mini Kleenpak Capsules Kleenpak Capsules Kleenpak Nova Capsules Novasip Filter Capsules Junior Filters (Sealkleen Style) Junior Filter Cartridges (MCY & SBF Styles) Filter Cartridges
按照 ISO 9000 质量管理体系认证标准进行设计、开发和制造
工艺开发
制造等级 - cGMP
定量滤膜起泡点
生产过程的完整性测试方案(仅批次) N/A
生产过程的完整性测试方案 – 每个过滤器均 100% 进行测试 N/A
与微生物截留测试相关联
符合 VI-121 °C 级塑料的 USP 体内生物反应性试验要求
随附一份制药级证书(“P”级证书)
拨打免费热线咨询