作为除菌级过滤器,DFL具备高蛋白透过及低吸附的特性
Fluorodyne II DFL 聚偏氟乙烯 (PVDF) 膜过滤器具有各种可扩展规格,建议使用它对低污堵制药工艺流体进行除菌过滤,包括:
- 终端成品药
- 原料药
- 生物工艺中间体
适用于终端成品药的卓越性能
Fluorodyne II DFL 过滤器具有 0.2 µm 除菌精度,并采用经验证能够产生成无菌滤液的双层 PVDF 膜。惰性双层膜设计可确保较高的蛋白质透过率、较低的可提取物,高效过滤低污堵蛋白质进料、小分子药物制剂和中间体料液。
使用 Fluorodyne II DFL 过滤器的益处
- 亲水性 PVDF 滤膜可确保过滤产品成分的最大透过率
- 快速、轻松地扩展:所有工艺开发的过滤器,都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
- 滤液中的可浸出物很低
供应稳定,性能可靠
颇尔专业生产用于 Fluorodyne II DFL 囊式过滤器和滤芯的 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne II DFL 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。
经过科学验证
Fluorodyne II DFL 过滤器具有 0.2 µm去除精度,使用缺陷短波单孢菌(缺陷假单胞菌) (ATCC 19146) 在107 cfu/cm2, 水平下通过细菌挑战试验进行了验证,并有综合验证数据支持。
规格
膜片过滤器

规格 | 有效过滤面积 (EFA) (cm2) |
典型批量 (L) |
灭菌条件 |
47 mm Discs | 14 | 0.05 – 2 | 高压灭菌 |
囊式过滤器

规格 | 有效过滤器 (EFA) (cm2) |
典型批量 (L) |
灭菌条件 |
Mini Kleenpak 20 Capsules | 20 | 0.05 – 2 | 经过预灭菌,接受最低 25 kGy 剂量的伽玛辐照 |
Mini Kleenpak Capsules | 200 | 2 – 50 | 高压灭菌:125 ℃ 下为 3 × 60 分钟 伽玛辐照:最大 50 kGy |
Kleenpak Capsules | 400 – 3,300 | 5 – 500 | 高压灭菌(仅 G 和空白选项):125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 10 x 60 分钟 伽玛辐照:最大 50 kGy |
Kleenpak Nova Capsules | 2,700 – 16,500 | 100 – 1000 | 高压灭菌(仅 G 和空白选项):125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 10 x 60 分钟 伽玛辐照:最大 50 kGy |
高压灭菌或在线蒸气灭菌

规格 | 有效过滤面积 (EFA) (cm2) |
典型批量 (L) |
灭菌条件 |
Novasip™ Filter Capsules | 400 – 1,500 | 30 – 500 | 高压灭菌和在线蒸气灭菌:125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 10 x 60 分钟 |
滤芯

规格 | 有效过滤面积 (EFA) (cm2) |
典型批量 (L) |
灭菌条件 |
Junior Filter Cartridges (MCY & SBF Style) | MCY: 400 – 1,500 SBF: 400 |
MCY Style: 30 – 500 SBF Style: 2 – 50 |
高压灭菌和在线蒸气灭菌: 125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 10 x 60 分钟 |
Junior Filter Cartridges (Sealkleen™ Style) | 900 – 1,900 | 30 – 500 | 高压灭菌和在线蒸气灭菌: 125 ℃ 下为 30 × 60 分钟 |
Filter Cartridges | 2,700 – 16,500 | 100 – 1000 | 高压灭菌和在线蒸气灭菌: 125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 10 x 60 分钟 |
质量放行标准
47 mm Discs | Mini Kleenpak 20 Capsules | Mini Kleenpak Capsules | Kleenpak Capsules | Kleenpak Nova Capsules | Novasip Filter Capsules | Junior Filters (Sealkleen Style) | Junior Filter Cartridges (MCY & SBF Styles) | Filter Cartridges | |
按照 ISO 9000 质量管理体系认证标准进行设计、开发和制造 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● |
工艺开发 | ● | ● | ● | ● | |||||
制造等级 - cGMP | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |
定量滤膜起泡点 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● |
生产过程的完整性测试方案(仅批次) | N/A | ● | |||||||
生产过程的完整性测试方案 – 每个过滤器均 100% 进行测试 | N/A | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |
与微生物截留测试相关联 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● |
符合 VI-121 °C 级塑料的 USP 体内生物反应性试验要求 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● |
随附一份制药级证书(“P”级证书) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |
拨打免费热线咨询