具有高流速、低可提取物的减少微生物负荷过滤器，适用于过滤粘性液体

Fluorodyne II DBL 膜过滤器具有各种可扩展规格，在预过滤和粘性液体过滤应用领域具有很高的效率，包括：

• 粘性液体过滤
• 减少液体微生物负荷
• 预过滤
• 没有必要使用经验证的除菌级过滤器，但需要可靠控制微生物负荷水平的应用领域

卓越性能

Fluorodyne II DBL 过滤器具有 0.45 µm 去除精度以及不对称 (0.65/0.45 µm) 膜结构。相比其他 0.45 µm 过滤器，这种独特的结构设计可确保高流速和高通量。

使用 Fluorodyne II DBL 过滤器的益处

• 亲水性 PVDF 滤膜可确保过滤产品成分的最大透过率
• 快速、轻松地扩展：无论哪种规格的工艺开发过滤器，都能直接扩展到大型 cGMP 过滤器配置
• 低可提取物
• 轻松通过完整性测试
• 不含树脂和表面活性剂

供应稳定，性能可靠

颇尔专业生产用于 Fluorodyne II DBL 囊式过滤器和滤芯的 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne II DBL 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Fluorodyne II DBL 过滤器具有 0.45 µm 液体除菌等级，经验证的可去除粘质沙雷氏菌 (ATCC 14756)，其典型滴度降低值 (TR) > 106，该膜过滤器适用于微生物负荷控制。

规格

囊式过滤器

规格	有效过滤面积 (EFA) (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Kleenpak™ Filter Capsules	400 – 3,300	30 – 1,000	高压灭菌： 125 ℃ 下为 30 × 60 分钟 140 ℃ 下为 10 × 60 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy
Kleenpak Nova Filter Capsules	5,500 – 16,500	100 – 1,000	高压灭菌：125 ℃ 下为 3 × 60 分钟 伽玛辐照：最大 50 kGy

滤芯

规格	有效过滤面积 (EFA) (cm2)	典型批量 (L)	灭菌条件
Junior Filter Cartridges (MCY)	1,500	30 – 500	高压灭菌和在线蒸气灭菌： 125 ℃ 下为 30 × 60 分钟； 140 ℃ 下为 10 × 60 分钟
Junior Filter Cartridges (Sealkleen)	1,900	30 – 500	高压灭菌和在线蒸气灭菌：125 ℃ 下为 30 × 60 分钟
Filter Cartridges	5,500 – 16,500	100 – 1000	高压灭菌和在线蒸气灭菌： 125 ℃ 下为 30 × 60 分钟； 140 ℃ 下为 10 × 60 分钟

质量放行标准

	Kleenpak 囊式过滤器	Kleenpak Nova 囊式过滤器	Junior滤芯 (MCY)	Junior滤芯 (Sealkleen)	滤芯
按照 ISO 9000 质量管理体系认证标准进行设计、开发和制造	●	●	●	●	●
工艺开发	●	●	●	●	●
制造等级 – cGMP	●	●	●	●	●
生产过程的完整性测试方案 - 每个过滤器均 100％ 进行测试	●	●	●	●	●
与微生物截留测试相关联	●	●	●	●	●
符合 VI-121 °C 级塑料的 USP 体内生物反应性试验要求	●	●	●	●	●
随附一份制药级证书(“P”级证书)	●	●	●	●	●