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生物医药生产中的支原体控制液体过滤

对支原体控制至关重要的领域强化除菌级过滤

助力您有效保护生物反应器和细胞培养物免受微生物污染

 

在 cGMP 生物制造期间,无意中使用被支原体污染的生长培养基或添加剂可能会造成高昂成本,导致生产力下降、研究时间变长以及制造时间浪费。

 

生长培养基或生物反应器补料被支原体污染的风险可能受许多因素影响,包括生产规模、原材料和水的选择、操作工艺以及制备方法。

 

对于现场制备的生长培养基和生物反应器添加剂超过 1000 L 的大规模生产工厂,使用 0.1 µm 除菌级过滤器可以最大程度地提供防支原体污染安全保障。

 

支原体控制除菌级过滤

 

滤面积),0.1 µm 除菌级过滤器可有效清除支原体,产生无菌滤液。

 

此外,“更紧密”的 0.1 µm 滤膜提高了支原体清除效率,在支原体(如莱氏无胆甾原体或口腔支原体)挑战试验中,其对数减少值 (LRV) > 8。

 

对高污堵料液进行高效的支原体控制过滤

 

颇尔改进了过滤设计,确保我们的 Fluorodyne® 0.1 µm 除菌级过滤器能够高效过滤低污堵料液和高污堵料液。

  高污堵料液 低污堵料液
生长培养基 “复杂的” “确定的”
生物反应器补料 动植物消化物(蛋白胨)、血清。 高度可溶、化学合成/加工的氨基酸和糖。

 

Fluorodyne EX EDT 过滤器适用于过滤高污堵料液或复杂培养基

 

Fluorodyne EX EDT 0.1 µm精度过滤器载量更高,能够高效过滤高污堵生物料液,源于:

 

  • 采用超级打褶滤膜结构
  • 采用小内孔滤芯设计和 10 英寸模块滤芯结构
  • 采用非对称滤膜技术
  • 有效过滤面积更大(0.95 m2 EFA/10 英寸模块)。

 

 

 

Fluorodyne II DJL 过滤器适用于过滤低污堵料液/“确定成分”培养基

 

Fluorodyne II DJL 0.1 µm精度过滤器的流速和通量都很大,能够高效过滤低污堵料液,源于:

 

  • 采用双层对称滤膜结构
  • 过滤组件结构专门针对流速能力进行了优化

 

无论是哪种料液,支原体安全都是首要考虑因素,我们建议使用高性能 Fluorodyne EX EDT 过滤器。经证实,该过滤器的口腔支原体和莱氏无胆甾原体的 LRV > 10。

 

支原体去除除菌级过滤器选择指南

 

Fi过滤器的规格、滤芯和囊式过滤器等种类繁多。

 

产品系列 Fluorodyne II Fluorodyne EX
等级 DJL EDT
过滤精度 0.1 µm 0.1 µm
支原体清除效率 对于莱氏无胆甾原体,LRV > 8 对于莱氏无胆甾原体和口腔支原体,LRV > 10
膜材 PVDF PES/PVDF
支撑层、排水层、滤芯材料 聚丙烯 聚丙烯
滤膜层 双层 三层
超级打褶结构,非对称滤膜
可伽玛灭菌
可蒸汽和高压灭菌
兼容性 良好 良好
透过性(防腐剂/蛋白质) 优异的过滤能力,低蛋白吸附及低辅料吸附特性 优异的过滤能力,低蛋白吸附及低辅料吸附特性
蒸汽干燥后可润湿
生长培养基和营养物质进料应用 过滤低污堵进料时净水流速高 过滤中、高污堵进料时效率高

 

是否需要帮助来选择合适的过滤器?

 

50 多年来,颇尔的科学和实验室服务 (SLS) 团队一直在帮助客户优化工艺。另外,颇尔还拥有广泛的滤膜产品组合,因此能够提供合适的解决方案,满足您的液体过滤需求,亦能帮助您优化除菌过滤工艺。

 

欢迎就工艺问题咨询我们的除菌过滤专家,我们将提供免费支持,帮助您彻底解决这一问题。

Fluorodyne II DJL 过滤器

为低污堵料液实现高支原体截留率和高流速的理想之选
为低污堵料液实现高支原体截留率和高流速的理想之选
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Fluorodyne EX EDT 过滤器

可实现高效的支原体截留率,建议用于非常重视支原体安全性的领域以及用于过滤高污堵料液或复杂流体。
可实现高效的支原体截留率,建议用于非常重视支原体安全性的领域以及用于过滤高污堵料液或复杂流体。
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0.45 µm 或 0.2 µm 微生物负荷控制液体过滤滤膜

在制备应用中减少微生物负荷
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0.2 µm 除菌级液体过滤滤膜

针对无菌加工和终端灌装应用进行除菌级过滤
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