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应用于生物生产中的微生物负荷控制的液体过滤

有效减少含大量颗粒物的生物工艺流体中的微生物负荷

确保最佳通量,实现更节约成本高效的过滤

大多数过滤器密集型生物技术工艺(如制药)都需要减少各种液体、缓冲液和洗涤液中的微生物负荷。使用适当的过滤系统,有助于减少生物生产工艺中的微生物污染物,这对于提高生产效率及实现规模化生产并达到药物关键质量标准至关重要。

 

使用稳定高效的过滤器,有助于可靠地产出高质量滤液,从而更好地管控过滤成本。虽然除菌级过滤器和专用的微生物负荷控制过滤器都非常有效,但并非所有工艺都需要除菌过滤。在这种工艺步骤中,微生物负荷控制过滤器因孔隙结构更疏松而能实现更高流速的过滤,因此可帮助企业以更高效率达到微生物安全目标。

 

减少微生物负荷过滤器可应用于各种制备领域,如:

 

  • 过滤生长培养基、缓冲液和试剂
  • 在纯化前,通过深层过滤去除细胞收获料液的碎片
  • 过滤下游中间体并实现层析柱保护
  • 过滤层析样品和洗滤用缓冲液。

 

另外,对工艺流体提供持续的微生物负荷控制,还有助于保护关键除菌级过滤器并延长其使用寿命。

 

 

大规模实现高效价微生物负荷减少

 

我们的微生物负荷控制过滤器实现了技术创新,能够将工艺料液中的细菌载量降至可接受水平,大大节约成本更高效的成功保护工艺料液免受微生物和颗粒物污染。

 

  • 微生物负荷控制过滤器采用惰性滤膜,具有较低的蛋白和辅料吸附特性,适用于各类药品。
  • 提供多种规格,既有适用于不锈钢装置的滤芯,也有适用于一次性系统的囊式过滤器。
  • 所有工艺开发级过滤器,都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置,使企业能够快速、轻松地扩大生产规模。

 

根据欧洲药品管理局的要求,在最终除菌过滤前,微生物负荷水平应降低至 10 cfu /100 mL 以下。[1] 因此,我们建议在进行终端除菌过滤之前,执行定性和定量的微生物负荷水平分析。

 

详情请下载我们的技术说明:《是否应在对溶液进行除菌过滤前测定微生物负荷水平》

 

 

Supor EAV 微生物负荷控制过滤器

 

Supor® EAV 过滤器具有 0.2 µm 去除精度,采用高度不对称的单层聚醚砜 (PES) 滤膜。这种高通量过滤器具有极高的流速和载量:

 

 
  • 该过滤器采用超级打褶滤膜结构、小内孔滤芯设计及非对称滤膜技术,因此尺寸更小,更节约成本更高效。
  • 可将缺陷短波单孢菌的细菌效价降低超过 6 log,能够确保在涉及多种微生物负荷水平的工艺中实现出色的微生物过滤效率。
 

此外,用户还可以根据自身的检验需求,选用除菌级过滤器(例如,Supor EX ECV 过滤器Supor EKV 过滤器)进行微生物负荷控制。

 

属性参考:

 

系列 Supor
等级 EAV
精度 0.2 µm
膜材 PES

支撑、排水、滤芯材料

聚丙烯
伽马辐照 可以
高压灭菌 可以
兼容性 良好
透过性(防腐剂/蛋白质) 优异
可提取物 良好
蒸汽干燥后可润湿

我们了解您可能需要生产多种产品,每种产品需要使用的过滤装置各不相同。为此,我们专门针对不同的工艺和药物实体设计了一套过滤系统。借助颇尔的过滤解决方案,您将能最大限度地提高产量,消除潜在的业务延期并长期保持高效生产。

 

是否需要帮助来选择合适的过滤器?

 

50 多年来,颇尔的科学和实验室服务 (SLS) 团队一直在帮助客户优化工艺。另外,颇尔还拥有广泛的滤膜产品组合,因此能够提供合适的解决方案,满足您的流体过滤需求,亦能帮助您优化除菌过滤工艺。欢迎就工艺问题咨询我们的除菌过滤专家,我们将提供免费支持,帮助您彻底解决这一问题。

 

Reference:

  1. EC, Eudralex Volume 4: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products (Brussels, 2008).

0.2 µm 除菌级液体过滤滤膜

针对无菌加工和终端灌装应用进行除菌级过滤
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0.1μm 支原体去除液体除菌过滤

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