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液体过滤微生物控制

安全高效地去除液体中的污染物,而不降低产量

通过过滤实现全面的工艺和产品安全

 

在生物制药和药品生产工艺的众多环节中,液体过滤对污染物去除起着关键作用,可最终确保药品成品的安全性和无菌性。从上游生长培养基到下游缓冲液添加,再到终端制剂和灌装,选择合适的液体过滤器并对其进行验证能够大大提高工艺效率,同时有助于可靠地达到药物关键质量属性 (CQA) 要求。

 

每种料液、产品及生产规模面临的过滤挑战各不相同。需要对过滤料液实现的最佳微生物控制级别(减少微生物负荷、除菌级过滤或通过控制支原体增强无菌性)也会受到工艺步骤和相关风险评估的影响。

 

 

根据所需安全级别选择微生物控制水平

微生物负荷控制液体过滤 除菌级液体过滤 强化版支原体控制液体除菌过滤

0.45 µm 或 0.2 µm 过滤器,适用于制剂应用。

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0.2 µm 过滤器,可在无菌工艺中生成无菌滤液。

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0.1 µm 过滤器,适用于生物反应器制备应用。

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复杂药品需要新的过滤方法

 

随着基因疗法、复杂生物制品和药物制剂的发展以及给药方式的改变,针对高粘性和高浓度液体、脂质体和纳米颗粒更强化性能特性的过滤解决方案越来越受欢迎。

 

颇尔着眼于未来,并持续不断开发新型过滤器和新除菌技术,致力于为新一代药物的生产提供支持。

 

 

 

 

最大限度地提高慢病毒载体的产量以满足关健基因疗法应用

 

 

随着细胞修饰基因疗法越来越受到关注,为获得监管机构批准,此类疗法在大规模生产所需病毒载体方面也面临着日益严峻的挑战。由于此类高度复杂分子的产品价值更高,因此在每个生产步骤尽可能减少损失(即提高产量)至关重要。

 

慢病毒容量大,能够携带多个基因,因此日益成为理想载体之选。慢病毒大小为 200 nm,其生物脂包膜层对剪切应力很敏感且半衰期很短,只有 8-12 小时,这意味着对慢病毒过滤需要进行更专业严格的考量。目前,我们的专家正在与细胞和基因疗法工艺开发人员紧密合作,以期更好地了解这些挑战并针对这项新兴技术改进过滤解决方案。

高粘性 mAb 面临的过滤挑战

单克隆抗体 (mAb) 仍是重组生物药物开发中的主要关注对象。给药途径正在发生改变,现如今,使用预填充注射器进行皮下注射 (sub-C) 是需要频繁用药患者的首选。为实现小剂量 sub-C 给药,需要制备高浓度 mAb,而这为除菌过滤也带来了挑战。

 

浓缩 mAb 的聚体含量和粘度都很高,这可能会影响过滤器的载量和流速。这两点通常可以通过选用超大型过滤器来解决传统上往往因为 “小”批量被忽视选用小规格过滤器的问题。

 

然而除菌过滤器尺寸过大会导致操作效率低下,包括料液死体积滞留量也会大。料液很难回收,且这种产量损失会造成巨大的成本影响,使成本远远高于传统静脉注射药物。在工艺开发中,若料液非常珍贵,产量损失会限制临床试验中的材料可用性。

 

认真考虑并选择最合适的过滤器可以消除潜在的药品商业化延期并能长期保持高效生产。

 

 

非对称滤膜可促进脂质体药物制剂生产

 

脂质体是首批被成功转化为实时临床应用的纳米给药系统,也被用作疫苗佐剂。这种纳米混悬剂支持外用/口服和注射等多种给药途径。

与常规制剂相比,脂质体药物制剂往往更难以通过过滤实现除菌。

 

由于脂质体较大 (100-200 nm),因此它比其他注射用药物更容易导致过滤器过早堵塞。在脂质体过滤工艺开发过程中,必须仔细考虑过滤器尺寸,避免选择的尺寸过大,以免死体积滞留量过大,造成产品损失。

选择采用高通量非对称滤膜的除菌级过滤器过滤脂质体料液。

 

除上述属性外,过滤器还需要具有可扩展性且每标准尺寸 (254 mm (10 in.)) 的过滤面积更大,这样有助于实现大规模生产,同时确保过滤系统更加紧凑。

 

 

是否需要帮助来选择合适的过滤器?

 

为复杂制剂(例如,包含脂质体、纳米悬浮剂、脂类、外泌体、乳剂或表面活性剂的复合制剂等)选择除菌级过滤器可能会比较困难。选择合适的过滤器能够避免潜在的商业化延期并能长期保持高效生产。

 

50 多年来,颇尔的科学和实验室服务 (SLS) 团队一直在帮助客户优化工艺。另外,颇尔还拥有广泛的滤膜产品组合,因此能够提供合适的解决方案,满足您的液体过滤需求,亦能帮助您优化除菌过滤工艺。

欢迎就工艺问题咨询我们的过滤专家,我们将提供免费支持,帮助您彻底解决这一问题。

 

0.45 µm 或 0.2 µm 减少微生物负荷液体过滤滤膜

在制备应用中减少微生物负荷
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0.2 µm 除菌级液体过滤滤膜

针对无菌工艺和灌装应用进行除菌级过滤
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强化班支原体控制的液体除菌过滤

能够在细胞培养基制备以及无菌工艺中提供额外安全保障的 0.1 µm 滤膜
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