细胞收获液澄清

通过持续优化细胞培养工艺，可实现哺乳动物细胞的高密度增殖与高浓度单抗表达。

伴随细胞培养工艺中的这些优势，会引起包括细胞碎片和其它杂质等生物量的增加，使得下游纯化中的料液澄清工艺面临更大的挑战。

为开发一个稳健的，可广泛适用的，特别是针对高细胞密度培养工艺的澄清技术平台而进行的广泛的多种技术评估，是一个需要消耗大量时间与物料的过程。

此外，对于澄清技术的可放大性，设备安装、操作的简易性，以及投资规模与持续性的耗材投入成本等经济性因素的考虑，使得对于澄清工艺的选择会变得更加复杂。

颇尔（PALL）已开发出三种细胞收获澄清技术- Stax™ mAx深层过滤平台、Stax^TM CF Body Feed澄清平台和Cadence™声波分离平台，为不同工艺料液的澄清提供选择。基于产品的高性能、材料优质以及应用简单等特点，使得这些产品成为细胞收获澄清应用技术的最佳选择。

Stax^TM mAx平台成为最常见细胞收获澄清技术手段的首选。提供了一次性应用，稳健的深层过滤解决方案，对细胞培养液进行高效澄清，可用于生产单克隆抗体（mAb），不需进行离心处理或添加工艺助滤剂。

双层深层过滤器，可用于澄清细胞密度高达35 x 10⁶个细胞数/毫升的收获液，以及初始浊度高达3000NTU的细胞收获液，即使细胞密度和活力不同，仍能保持高过滤载量的性能。这种稳健性能将不同细胞收获液的差异引起的澄清过滤的影响降至最低，对各种细胞收获液提供广泛的澄清过滤适用性。通过小尺寸实现过滤大通量。

欢迎与其它17家生物制药公司一样，他们早已将Stax^TM mAx澄清过滤平台用于大规模临床生产；2017年10月推出。Dr. Reddy's Laboratories是位于印度Hyderabad的一家跨国制药公司，选择Stax^TM mAx作为多种单抗产品的澄清过滤工艺方案：

“该方法非常有效，我们乐于在我们未来的研发项目中（mAb）继续评估，使用该产品。目前，PDP8/PDE2这两种深层过滤器已用于多批量产品的澄清过滤（5批），总体效果令人满意。”

- Dr. Ramakrishnan Ravichandran-高级研究员

对于具有极高浊度和细胞密度特性的细胞培养液，单独使用深层过滤产品进行澄清过滤，会造成因系统放大出现高成本或不实用等问题，而在工艺中增加硅藻土（DE）等助滤剂可以辅助去除杂质，这种处理模式亦可选择作为澄清方法。此类系统需要辅助技术，用于在封闭条件下添加与混合DE。

在上述案例中，应用带有容纳滤饼层累积空间设计的过滤模块，可作为澄清过滤的一种选择。Stax^TM CF滤饼过滤模块具有与Stax^TM平台相同的简易操作的特点，每个过滤模块空间可容纳高达13升固体物含量。Stax^TM CF是理想的,适用于过滤含有DE的高固体含量料液的深层过滤器。

Cadence^TM声波分离器基于革命性声波分离理念，用于分离生物量。其作为一种最适合用于高密度哺乳动物细胞培养料液澄清分离的技术，可处理的细胞培养密度超过35 x 10⁶个细胞/毫升。Cadence^TM声波分离器是由系列一次性使用的声波分离室构成，可实现等同于离心技术进行澄清分离的流体质量。Cadence^TM声波分离器可应用于批次处理或作为连续澄清系统的一部分使用。