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贴壁细胞培养

我们的解决方案用于解决当今细胞和组织培养研究面临的挑战。

易于操作的自动化cGMP级贴壁细胞培养

贴壁细胞是一类必须贴附于物体表面生长的细胞。它们通常用于实验室环境。然而,为了生物药品的生产,人们更愿意在传统的搅拌罐反应器中使用悬浮细胞培养进行,通常是中国仓鼠卵巢(CHO)细胞。通常情况下,多数悬浮细胞起初都是贴壁的,逐渐驯化后成为悬浮的。但是,并非所有贴壁细胞系会很快适应悬浮培养。该变化会影响用它们生产的产品质量和产量。当然,这也适用于产病毒的细胞系,例如病毒疫苗生产或基因治疗。病毒疫苗、细胞治疗和基因治疗严重依赖贴壁细胞培养,而生产大量的贴壁细胞来满足产业需求已成为一种挑战。大规模生物反应器的设计和开发主要是用于应对不断增长的悬浮细胞系培养规模的挑战,例如生产单克隆抗体(mAb)。为了培养贴壁细胞系,很长时间里,制造商一直都依赖于转瓶或细胞工厂。这些都是良好的实验室规模方法,但在cGMP(现行药品生产质量管理规范)条件下,生产大量贴壁细胞仍存在严重不足。

 

工业化病毒生产:病毒疫苗和基因治疗的cGMP级病毒生产系统

 

在治疗开发早期,人们在2-D系统中培养贴壁细胞来瞬时转染生产病毒载体,例如细胞工厂或转瓶。这些系统一般用于临床I/II期试验样品的制备,因为这些阶段通常只需要很小的患者数量。而放大至临床III期/商业化规模时,则需要改变生产规模来满足生产所需的病毒数量,尽管可能只是治疗少量的患者。随着基因治疗的发展,因为靶向组织治疗(例如肌肉萎缩症)或大批患者(例如血友病、囊性纤维化)的需要,将催生大量病毒产品的需求。

 

颇尔(Pall)的iCELLis®固定床生物反应器是唯一一款专门用于大规模cGMP级病毒生产的一次性生物反应器,应用于病毒疫苗或基因治疗领域。iCELLis独特的技术为细胞生长提供低剪切力的3-D培养环境,从而实现了出色的细胞生长和高病毒产量。它占地面积小,可提供多达500m²的细胞生长表面积,相当于790个10层细胞工厂。与其它一次性生物反应器相比,它也具有类似的自动化和控制功能,集成了pH值、溶解氧(DO)和可选的生物量电极传感器。目前,iCELLis这项技术已被世界各地的疫苗和基因治疗制造商所采用,帮助他们突破传统细胞培养方法的障碍,并将其治疗产品产业化。

 

如白皮书“基因治疗中腺病毒大规模生产的端到端工艺方案”的介绍,开发了一种稳健的、全流程的腺病毒生产平台,该平台使用iCELLis固定床反应器培养贴壁细胞。所开发的生产工艺实现良好的控制,能够生产大量高质量且符合cGMP要求的病毒载体,适用于临床试验。

基因治疗中腺病毒大规模生产的端到端工艺方案

  • gnthrpwhtppr.pdf

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基因治疗中腺病毒大规模生产的端到端工艺方案

种子细胞培养或细胞治疗所需的首选cGMP级贴壁细胞培养系统

通常,进一步开发一种细胞治疗的瓶颈并不是所需细胞数量,而是传统2-D贴壁细胞培养系统缺乏自动化和控制系统。针对这些应用需求,颇尔(Pall)开发了 Xpansion®多层板生物反应器系统,该系统可提供2-D生长表面(高达12m²),是一个封闭的、严格控制细胞培养环境的系统。该生物反应器支持多种应用,但主要用于iCELLis生物反应器提供种子细胞培养,以及用于生产细胞治疗所需的cGMP级干细胞。

 

对于需要大量细胞的异体干细胞治疗,最好的方法是开发基于微载体的工艺,结合合适的一次性搅拌罐式反应器。为了充分利用该技术的优点,颇尔(Pall)可以为微载体提供γ辐照的即用式一次性系统,该系统可以直接连接到生物反应器使用。除此之外,需要收获细胞并将其与微载体分离,从而继续生物反应器的后续工艺步骤。Allegro®STR系列一次性生物反应器是一种优异的生物反应器,可用于微载体细胞培养工艺,例如人骨髓间充质干细胞培养。欢迎下载下面宣传页以了解更多信息。

Allegro™微载体输送系统(AMDS)

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