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为什么要外包工艺开发和放大?

2019年4月25日

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为什么要外包工艺开发和放大?

 

 

市场增长

 

大型制药公司越来越多地寻求创业公司开发可行的靶分子,用于扩展产品线。在过去十年中,新兴生物公司的数量一直在增加。这种增加很大程度上是由于新技术的发展,例如基因治疗和溶瘤细胞市场、细胞治疗和生物制剂。另一方面还由于治疗长期无法治愈的现有疾病以及治疗新疾病方面的内在需求。这些因素促进了使用新技术高效化和简化的开发和生产药物。

 

外包工艺开发(PD)具有许多好处。这包括缩短PD时间,使公司能够更快进入临床前研究,将药物快速推入临床试验。与一次性和自动化供应商以及生物制药机构合作,将降低后期临床阶段的失败风险。

 

虚拟和半虚拟公司

 

采用科研工艺的虚拟和半虚拟公司构成了基因和细胞治疗市场中新兴生物技术领域的重要组成部分。这些公司经常与技术的原始发明人合作以实现疗法的商业化,或独立地从包括大学,医学中心以及科研机构在内的各种来源获得技术和分子的许可。他们的目标是及时,经济地将目标分子商业化或对外授权。

 

开发可放大和紧密工艺的能力至关重要,这不但可提供整个患者群体所需数量的治疗药物,还能够开发以极小风险在cGMP生产设施中实施的工艺。将工艺外包给专业的机构可以帮助完成这个过程,而您只需要提供资源来控制总开发成本。

 

这些创业公司通常没有足够的设施、人力和最先进的技术,也没有设备用于将实验室工艺产能放大,从而无法将符合监管要求且具有成本效益的药物广泛投放市场。可以将工艺开发、临床药物生产和放大外包给合约开发生产机构(CDMO),它们拥有需要的专业知识,可以良好地表征和放大工艺。

 

在整个临床阶段,保持工艺的可靠性、可放大性、系统密闭、自动化和合规至关重要。CDMO拥有技术资源和专业知识,可为过程表征、放大、监管指导和技术转移提供需要的支持。

 

外包给CDMO的优点

 

外包给CDMO有许多优点,这包括:

 

  • 专业知识-CDMO拥有放大和良好表征工艺所需要的专业知识。良好的优化和可放大的工艺是确保合规性、商品低成本(COGS)以及产品质量的关键。
  • 灵活性-具有若干平台和规模的临床渠道。当公司自身能力不足以处理某些细胞系或平台时,外包将是可以将药物分子推向市场的一种可行选择。 
  • 较低COGS-对投资回报率(ROI)和低COGS要求的压力不断增加,推动公司优化和限制内部资源。
  • 降低风险和战略合作。

 

选择外包和放大合作伙伴时要考虑的因素包括:

 

  • 工艺放大 
  • 公司资金状况(CDMO的股价)
  • 平台专业知识(哺乳动物、微生物和昆虫细胞系等) 
  • 灵活性
  • 使用更高自动化程度和密闭系统的无菌工艺流程
  • CDMO的可用性/空间、商业条款以及声誉等。

 

 

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Ruta Waghmare – 科学事务和实验室服务副总裁

Ruta Waghmare博士是颇尔生物技术公司科学事务和实验室服务副总裁。她拥有化学工程博士学位,并领导着约300名科学专家组成的团队。Ruta与他人合著了65篇以上的文献和会议报告。在业余时间,Ruta喜欢练习瑜伽,并且是一名有资质的儿童瑜伽教练。
Ruta Waghmare博士是颇尔生物技术公司科学事务和实验室服务副总裁。她拥有化学工程博士学位,并领导着约300名科学专家组成的团队。Ruta与他人合著了65篇以上的文献和会议报告。在业余时间,Ruta喜欢练习瑜伽,并且是一名有资质的儿童瑜伽教练。
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