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什么是工艺开发服务?

2019年4月18日

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工艺开发服务

 

工艺开发(PD)服务在确保治疗药物适应可放大的平台同时,并创建可提供最佳产量和生产率的蓝图方面发挥着重要作用。在PD服务上投入时间和金钱可确保您的生产工艺快速开发,从而加速您的药物推向市场。

 

为什么需要工艺开发服务?

 

药物工业化是一个复杂而具有挑战性的旅程,如果不在工艺开发早期考虑设备放大的限制,后续会变得更加困难。

 

新型疗法例如基因治疗、病毒或细胞治疗等通常诞生于科研或创业公司,对于放大和可复制的制造工艺可能没有明确的路线图。这种差距会导致这些新兴疗法在相关的加速批准时间框架内存在批次失败的风险或扩大到商业化生产会出现问题。

 

最新技术进步表明:目前,在较小空间内采用连续生产工艺也是PD阶段应考虑的一种理想选择。但是,采用连续工艺在单一设施中生产多种生物药和仿制药物将会面临挑战。合适的PD合作伙伴将帮助您评估批次与连续工艺,与您一起确定您和您产品的正确选择。

 

 使用科研或处于起步阶段的工艺进行临床试验通常并不经济,并且可能对您的发展产生负面的长期影响

 

工艺开发服务将如何帮助我?

 

投资时间和精力于工艺开发,将缓解您项目未来放大至临床生产时的痛点。

 

PD服务可以帮助您开发可以与多种候选药物一起部署的平台。这将节省您的时间和金钱,因为您无需为每种药物都“重复相同流程”。与您选择的PD服务合作伙伴合作,将帮助您采用完整的可定制化的工艺平台,从而可以提高工艺可靠性并减少设施占地。

 

 

工艺开发可以解决什么问题?

 

PD服务供应商将解决您可能面临的多重挑战,这包括整个工艺工业化、有限资源整和、专业技术和平台复杂性。对于基因治疗和细胞治疗等新兴疗法以及自动化连续生物工艺等新兴技术,这些问题尤其明显。

 

 

工艺开发伙伴将为我做什么?

 

PD服务供应商可以简化您当前的工艺或者与您一起重新从零开发。他们还将与您一起将该工艺转为完整的且可放大的平台,为工业化铺平道路。

 

您的PD供应商将帮助您选择理想的平台、工艺表征以及一致性确认。他们将与您一起开发全面的生产方案。您的PD供应商还将对您的生产工艺和规模进行优化,帮助您实现工艺性能、商业可行性、以及法规和质量要求(工艺开发及生产规模)。

 

 

我应该从工艺开发伙伴那里期望获得什么?

 

您应该期望供应商重视开放和合作性对话。该团队应该首先倾听您的需求和想法,然后根据您的研究目标进行调整。为确保成功,您可以要求他们的专家为您的团队或指定CMO提供现场支持、培训和文档。

 

与拥有良好技术能力背景的工艺开发供应商合作、开发多种工艺并按时交付,将帮助您克服将药品推向市场所面临的某些复杂问题。

 

选择潜在PD伙伴时,务必严格评估,特别是注意他们是否优先考虑速度、质量以及开放和透明的沟通。这些因素将更有利于您实现最终目标,将风险降至最低。

 

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Ruta Waghmare –科学事务和实验室服务副总裁

Ruta Waghmare博士是颇尔生物技术公司科学事务和实验室服务副总裁。她拥有化学工程博士学位,并领导着约300名科学专家组成的团队。Ruta与他人合著了65篇以上的文献和会议报告。在业余时间,Ruta喜欢练习瑜伽,并且是一名合格的儿童瑜伽教练。
Ruta Waghmare博士是颇尔生物技术公司科学事务和实验室服务副总裁。她拥有化学工程博士学位,并领导着约300名科学专家组成的团队。Ruta与他人合著了65篇以上的文献和会议报告。在业余时间,Ruta喜欢练习瑜伽,并且是一名合格的儿童瑜伽教练。
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