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外包工艺开发时应有什么期望?

2019年5月9日

 

客户对外包工艺开发(PD)的最基本期望是收到满足其需求的工艺。须与您的外包合作伙伴就所需的结果进行商讨。在进行技术磋商后,需要商定可实现的目标。

 

 

需要为您的外包合作伙伴提供什么

 

您选择的合作伙伴将希望您提供必要工具,以帮助他们成功设计和实施您的项目。与PD供应商讨论后,您应该期望从他们那里得到明确的建议。详细内容包括:

 

  • 建议的实验设计
  • 预期时间
  • 项目期间将使用的设备和耗材
  • 项目交付内容
  • 管理协作的法律协议

 

 

应期望什么

 

项目必须以可预测方式进行,并且最终结果对于客户和合作伙伴都可接受。客户应保持对项目方向的把控,通过频繁审查数据和PD合作伙伴在实验室开展实验之前进行实验计划审批,可以实现这一点。   

 

切记:利用生物体系的工艺开发项目通常会表现出不确定性,并且可能无法达到最初的预期目标。但开发的工艺应该达到可接受的产率,生产满足客户期望的足够产品。有时没有达到这些目标,尽管没有获得最佳收益,但这并不一定表示该项目没有成功。尽管不是最佳方案,但您的项目开发的工业化工艺可以加速药物进入临床前和临床试验,从而为将产品推向市场提供可能。

 

根据目的和目标,所开发的工艺应该能够转移至cGMP设施并提供临床级的产品。您将接收的工艺类型将取决于所选机构。合同生产机构(CMO)和合同研究机构(CRO)的关注点通常不同,前者关注为客户生产产品,而后者关注优化和开发工艺。CMO能够生产用于临床前和临床研究所需药物产品。有些CRO能够提供外包团队所需的用于毒理学研究的产品。

 

 

工艺开发和项目管理

 

在最优情况下,所选PD合作伙伴将与您和您的团队进行坦诚的讨论,为您的工艺开发提供专业指导。双方应该按照项目启动时商定的计划定期开展项目更新和技术讨论, 对关键人员甚至需要更频繁的沟通。项目会议通常包括分析实验产生的最新数据、合作伙伴提供实验结果的技术解释、与您和您的团队讨论实验结果的含义以及项目进展推动建议。这些互动的总目标是批判性地分析和解释数据,从而识别相应的潜在数据以及实现最优工艺。这些会议也将更新项目物流信息以及里程碑信息。

 

经验丰富的PD小组将为您的工艺提供有意义的指导,并具有足够的灵活性来容纳和执行研究数据引出的实验。

 

从机构角度来看,客户应该期望拥有项目专属的管理资源。该联系人将引导项目物流信息和提供专家领导,能够作为实验室主管和其他人员沟通的渠道。

 

Ruta Waghmare – 科学事务和实验室服务副总裁

Ruta Waghmare博士是颇尔生物技术公司科学事务和实验室服务副总裁。她拥有化学工程博士学位,并领导着约300名科学专家组成的团队。Ruta与他人合著了65篇以上的文献和会议报告。在业余时间,Ruta喜欢练习瑜伽,并且是一名有资质的儿童瑜伽教练。
Ruta Waghmare博士是颇尔生物技术公司科学事务和实验室服务副总裁。她拥有化学工程博士学位,并领导着约300名科学专家组成的团队。Ruta与他人合著了65篇以上的文献和会议报告。在业余时间,Ruta喜欢练习瑜伽,并且是一名有资质的儿童瑜伽教练。
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