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外包工艺开发前的最佳基础是什么?

2019年5月2日

 

考虑外包工艺开发(PD)的公司面临的关键问题:在寻找能够帮助我们开发工艺的供应商前,我需要具备什么资质?您是否考虑过… 我是否有能力、时间和资源自行开发工艺?

 

 

基本注意事项

 

在开始寻找合适的合作伙伴前,您应该首先仔细考虑和评估他们的整体流程。包括整理相关信息和数据,这将为进行工艺开发的合作伙伴提供必要的信息。这包括:

 

  1. 表达系统的安全数据
  2. 所用药效分子和试剂的相关详细信息
  3. 药效分子的基本信息
  4. 用于生产产品的方法和条件
  5. 当前工艺获得的总体生产率和产量
  6. 需要保持的药物关键质量属性
  7. 用于评估产品数量和质量的分析技术和方法

 

 

选择合适的合作伙伴

 

根据工艺状态选择合作伙伴。例如,如果尚未选定细胞系或者尚未开发目标分子的表达体系,则应该寻找有能力开发细胞系以及能够生产具有生物活性状态靶分子表达系统的合作伙伴。这些团队将提供分子表达系统用于生产满足目标患者治疗需求的药物。

 

有多种方案可供选择,包括能够稳定表达蛋白的哺乳动物细胞、微生物平台、昆虫细胞和植物细胞。瞬时表达通常是通过使用病毒载体和携带目的基因的质粒DNA来完成的表达方式。对于细胞治疗和基因治疗应用,由细胞和/或细胞产生的重组病毒载体经过收获、纯化后以用作治疗部分。

 

通常,寻求PD支持的团队已经针对他们感兴趣的分子开发了合适​​的小规模表达系统。但是,当前采用的方法并未优化至可接受的产量,也无法转化为可放大的工艺。在这种情况下,选择在优化和工艺放大方面拥有广泛专业知识的PD合作伙伴将是最佳选择。在这种情况下,需要提供当前工艺使用的所有材料以及相关方案。外包伙伴将对该方案进行优化和调整以用于工艺工业化。上述信息将促进工艺的快速开发和缩短时间。如果未能提供合适材料,则将导致不必要的延迟和成本增加。

Ruta Waghmare – 科学事务和实验室服务副总裁

Ruta Waghmare博士是颇尔生物技术公司科学事务和实验室服务副总裁。她拥有化学工程博士学位,并领导着约300名科学专家组成的团队。Ruta与他人合著了65篇以上的文献和会议报告。在业余时间,Ruta喜欢练习瑜伽,并且是一名有资质的儿童瑜伽教练。
Ruta Waghmare博士是颇尔生物技术公司科学事务和实验室服务副总裁。她拥有化学工程博士学位,并领导着约300名科学专家组成的团队。Ruta与他人合著了65篇以上的文献和会议报告。在业余时间,Ruta喜欢练习瑜伽,并且是一名有资质的儿童瑜伽教练。
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