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外包工艺开发面临的挑战是什么?

2019年5月15日

 

外包工艺开发(PD)可为药物开发和药物商业化提供更简单、更快速和更可靠的路径。这对在该领域资源和/或专业能力有限的公司特别有效。但在选择外包伙伴以帮助放大您的工艺时,应该考虑某些潜在挑战。

 

 

有限资金

 

如果资金有限,找到了解您的局限所在并满足您需求的合作机构尤其重要。在早期开发阶段,您可能不需要cGMP工艺。在这种情况下,您可以选择一个信誉良好的合作伙伴,以较低的成本进行工艺开发。

 

技术转移

 

将您的工艺向PD伙伴进行技术转移以及再返回至您选择的生产地点时可能会面临挑战,对于用于评估产率以及产品关键质量属性的基于细胞的检测,尤其如此。众所周知,这些检测批次差异很大。务必为合作伙伴精心提供最高品质的原材料,并根据需要提供经过验证的方法和技术支持,以确保成功。

 

清晰的沟通和信任

 

外包团队和合同PD团队之间需要建立一定的信任。如果两者未就各团队角色和职责相互理解并达成一致,则项目会面临失败风险。对于真诚合作的项目,双方要以坦诚开放的方式合作。在这种气氛下,双方都可以提出尖锐问题并坦诚讨论。有时难于营造这种合作气氛,但一旦成功,项目成功的可能性将明显增加。

 

项目外包时,外包团队很自然会希望将项目的部分控制权交给PD团队。对于某些合作,尤其是如果在实验过程中获得无法预料或不希望的结果时,这可能是一个困难的命题。

 

意想不到的挑战

 

许多项目可能会遇到意想不到的挑战,并且实验结果无法产生可预测的结果。有时,这些结果被视为失败。但是,必须意识到此类失败对于生物制药工艺开发工作是很自然的。这些结果中的许多也会造就重大的工艺改进。


大多数公司已经建立了平台技术,并倾向于在其工艺开发项目中使用它们。这种方法有利有弊。其积极的一面是,该公司在平台技术方面拥有大量的专业知识,这会增加成功的可能性。但是,偏爱某个平台可能造成某些真实或假定的偏颇。

 

尽管在外包工艺开发活动时可能会遇到一些陷阱,但是可以通过选择合适的PD合作伙伴来克服这些陷阱。如果您仔细选择正确的合作伙伴,并为您的工艺开发项目共同制定有针对性的计划,您会发现外包工艺开发的好处远远超过其弊端。

Ruta Waghmare – 科学事务和实验室服务副总裁

Ruta Waghmare博士是颇尔生物技术公司科学事务和实验室服务副总裁。她拥有化学工程博士学位,并领导着约300名科学专家组成的团队。Ruta与他人合著了65篇以上的文献和会议报告。在业余时间,Ruta喜欢练习瑜伽,并且是一名合格的儿童瑜伽教练。
Ruta Waghmare博士是颇尔生物技术公司科学事务和实验室服务副总裁。她拥有化学工程博士学位,并领导着约300名科学专家组成的团队。Ruta与他人合著了65篇以上的文献和会议报告。在业余时间,Ruta喜欢练习瑜伽,并且是一名合格的儿童瑜伽教练。
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