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特性

听说一次性使用系统验证评估标准有更新?

James Hathcock

August 28, 2020

一次性技术 (SUT) 实现了生物制药工艺的灵活性和可靠性。尽管这些技术自 90 年代末就已存在,但直到2010 年左右,用于生物制药的一次性技术才开始得到业界的广泛认可和接受,如今整个行业已经开始大量使用 SUT。

SUT与传统的不锈钢技术杂合的解决方案,以及完全一次性的系统(SUS)方案,可以被广泛应用于工艺上下游以及制剂罐装部分。

 

在SUT具体使用时,各种组件(过滤器、生物容器、无菌连接器和管件等)会直接药物有效成分或者终产品接触。对塑料组件中化学成分可能迁移进入最终产品中对药物质量和安全性产生的风险,业内已开展诸多讨论。

 

因此,采用 SUS 杂质风险评估的标准化方法来汇总评估数据风险、避免批次损失或者对患者造成伤害就变得尤为重要。各倡导团体和公司(如Pall Biotech)均积极配合全球监管指南,以解读和监控标准。

 

BioPhorum Operations Group (BPOG) 成立于 2009 年,旨在通过来自最终用户的指导来加速行业创新。2014 年,BPOG 发布了明确的析出物分析标准,旨在提供 SUT 组件可靠且标准化的析出物表征方法,从而最大程度地降低总体行业检测成本并加速 SUS 的验证和应用。2017 年末,多种原因和挑战促使 BPOG 开始邀请供应商(包括Pall Biotech)加入其析出物和浸出物 (E&L) 工作流程,并于2020 年 5 月发布了备受期待的包含供应商验证数据的更新版 BPOG 最佳实践指南。

 

美国药典委员会(USP)作为全球领先的药物质量标准制定机构,其包材和流通专业委员会致力于开发具有科学性及实用性的方法用于生产用塑料系统的评估与验证。

 

BPOG 最佳实践和用户需求细则 (URS) 始终以 USP 和全球监管机构指南为考虑重心,以创建补充性的研究方法和资源。2020 年 9 月 1 日,USP 发布了 USP <665> 标准和 <1665> 指南章节的更新草案。这两份草案均将详细介绍由最终用户、供应商和监管机构经过 4 年合作带来的一次性元件的标准化供应商析出物要求细节。统一的 USP 药典标准和 BPOG URS 将阐明元件制造商需要为过滤器、生物容器、连接器、管件等提供的数据类型和内容,并采用简化的方法实现质量源于设计 (QbD) 和质量风险管理 (QRM) 的最佳实践,推进生物制药工艺中对一次性系统的验证。点击文末连接,了解以上两个更新的具体细节。

 

作为生物制药行业一次性产品的领先供应商,Pall积极领导和参与相关法规的制定与更新以及解读和实践。

 

欢迎访问我们的法规网页了解BPOG和USP的相关更新;我们也会在线上讲座中和您一起解读这些更新;联系我们的技术专家了解Pall验证业务为您带来的服务。

James Hathcock, PhD, Senior Director, Regulatory and Validation Strategy

James Hathcock is responsible for extractables and leachables (E&L) characterization strategy to support the safe and successful end-user implementation of technologies enabling pharmaceutical manufacturing. He is an active member of ASTM, ASME-BPE, PDA, ISPE, BPSA, Biophorum-supplier phorum as well a USP <665> expert panel...
James Hathcock is responsible for extractables and leachables (E&L) characterization strategy to support the safe and successful end-user implementation of technologies enabling pharmaceutical manufacturing. He is an active member of ASTM, ASME-BPE, PDA, ISPE, BPSA, Biophorum-supplier phorum as well a USP <665> expert panel...
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